[药学]新药研发中政策环境分析.pdf

新药研发概要 新药研发政策环境分析 ◦ 新医改 ◦ 注册政策 ◦ 定价政策 ◦ 知识产权政策 ◦ 科技政策 新靶标研究 新药发现研究 药物开发研究 新基因/新功能 新靶标 新药候选物 新药 功能基因 先导化合 先导化合 临床前 靶标发现 靶标确证 临床研究 市场 研究 物发现 物优化 研究 单位：10亿美元 80 60 40 20 0 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008F 政府对促进药品创新和新药研发起着至关重要的作用 • 关键路径计划(美国FDA) • 欧洲创新药物计划(欧盟) • 制药行业5年创新愿景计划（日本) • “重大新药创制”专项计划(中国) 各国药物创新计划创新药物计划 美国 欧盟 日本 中国 医药新产品关键路径计划 创新药物计划 制药行业5年创新愿景 重大新药创制专项 开发新的生物标记物和疾 调查新药开发失败的原因 采取的综合措施包括知识 创新药物研究开发 病模型 产权，人才培养，科学技 术基本计划等战略 设计新颖而有效的临床试 建立欧洲技术平台 支持研究与计划 药物大品种技术改 验，提高临床试验结果 造 充分利用生物信息学建立 实施战略研究议程，围绕安全 促进临床研究 创新药物研究开发 数据库和模拟模型 性、有效性、知识管理、教育 技术平台 与培训展开 使制药业规模化生产，提 加速新药审批 企业新药物创新基 高质量控制 地建设 开发能满足公共卫生迫切 平衡药品定价和药品利益 新药研究开发关键 需求的产品 技术研究 关注高危人群，发展儿科 药品 创新是一项 科技政策 创新是一项 系统工程 系统工程 经济政策 医药政策