[药学]药物临床试验伦理概述及审查要点.ppt

药物临床试验伦理概述 及其审查要点 重庆.大坪医院.傅若秋 2010.11 今日主题 今日主题 药物临床试验及其伦理发展简介 药物临床试验及其伦理发展简介 药物临床试验及其伦理发展简介 药物临床试验及其伦理发展简介 药物临床试验及其伦理发展简介 药物临床试验及其伦理发展简介 今日主题 药物临床试验中的伦理准则 药物临床试验中的伦理准则 药物临床试验中的伦理准则 药物临床试验中的伦理准则 今日主题 药物临床试验中的矛盾与冲突 药物临床试验中的矛盾与冲突 药物临床试验中的矛盾与冲突 药物临床试验中的矛盾与冲突 药物临床试验中的矛盾与冲突 药物临床试验中的矛盾与冲突 药物临床试验中的矛盾与冲突 今日主题 伦理审查 伦理审查 伦理审查－试验方案的审查 伦理审查－试验方案的审查 伦理审查－试验方案的审查 伦理审查－试验方案的审查 伦理审查－试验方案的审查 伦理审查－知情同意书的审查 伦理审查－知情同意书的审查 伦理审查－知情同意书的审查 伦理审查－知情同意书的审查 伦理审查－审查形式 GCP强调：知情同意书是保障受试者权益的两大措施之一。 一份完整的知情同意书应包括20项内容，主要涵盖以下要点： 告知受试者试验目的、试验内容和过程、需作的检查项目和频度、可能的受益和风险、此种疾病的其他治疗方法、可能被分到不同的组别。 给受试者充分时间考虑；无能力表达同意的受试者，应向其代理人充分说明；文字应通俗易懂,便于理解。 受试者必须自愿决定是否参加试验；在试验过程中，无须任何理由可随时退出试验。 受试者的个人资料均属保密 如发生与试验相关的损害,受试者可获得治疗和补偿 知情同意应做到： 信息充分 便于理解 完全告知 自主决定 充分理解 自愿参加 知情同意书容易存在的问题： 1、内容不完整 2、忽视风险,如试验中几乎不会发生不良反应等 3、试验过程不具体，如不告之采血频度和总量 4、过度诱导，如该药物优于市面上的药物 5、胁迫和不正当影响，如参加试验你将获得医生的精心治疗和观察 * 大坪医院医学伦理委员会 发展简介 1 伦理准则 2 矛盾冲突 3 伦理审查 4 5 药物临床试验及其伦理发展简介 1 5 无组织无纪律时代（ 远古～19世纪） 神农尝百草(远古时代） 柠檬汁－坏血病（1747年） 第一个有对照的试验 安慰剂作用（19世纪） 特点：自发、随意、无准则、无监管 有组织无纪律时代（1938年～1963年） 美国磺胺酏剂事件（1937年）－－立法规定药品上 市前必须进行安全性临床试验 反应停事件（1961年）－－美国逃过一劫，药物临床试验引起空前重视 特点：政府介入、无规范、无指导、无监管 有组织有纪律时代（1964年～至今） 1964年：《赫尔辛基宣言》发布 80年代：各国制定药物临床试验管理规范（GCP) 1993年：WHO颁布《WHO药品临床试验规范指导原则》（WHO GCP） 特点：政府高度重视、规范化、标准化、国际化 中国GCP发展概况 起步于80年代 1999年颁布《药物临床试验管理规范》(GCP) 2003年修订《药物临床试验管理规范》(GCP) 2004年颁布《药物临床试验机构资格认定办法》 2007年颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 中国GCP发展概况 中国GCP与国外GCP区别： 1）试验必须得到SFDA书面批准 2）试验必须在认定的机构进行 3）伦理委员会附属于医疗机构 截止2009年7月SFDA已认定药物临床试验机构250家，批准新药临床试验的8409个。 中国的伦理委员会 GCP要求：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。 中国伦理委员会的发展与GCP的发展密不可分的 国家对伦理委员会的要求将越来越高 药物临床试验中的伦理准则 2 5 《纽伦堡法典》 1946年由纽伦堡国际军事法庭颁布 世界上第一部规范人体实验的法典 仅有简约的十条规定，但却意义重大 核心准则：受试者的自愿同意绝对必要 《赫尔辛基宣言》 1964年由世界医学会公布，2008年第8次修订 全世界普遍接受共同遵守的准则 核心准则：受试者的利益高于一切 《贝尔蒙报告》 1976年由美国保护受试者全国委员会公布 提出目前普遍接受的三个原则 尊重 ：自主权、知情同意、保密、隐私 不伤害/有利：风险最小化，利益最大化 公正：风险的承担和利益的享用应平等 自愿 受试者的利益高于一切 尊重 ；不伤害/有利；公正 药物临床试验中的矛盾与冲突 3 5 医学发展/伦理规范 科学原则/伦理准则 受试者的风险/受益