维生素c注射液的制备演示幻灯片.ppt

维生素c注射液的制备;一、目的要求;二、实验原理;注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末 (无菌分装及冷冻干燥)。; 根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。;;注射剂的质量要求： 合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格 （无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压和药物含量应符合要求。 ;为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准，其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。 ;1.试剂： 维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、注射用水、CO2 2.器材： 250ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻璃漏斗、0.45μm的微孔滤膜及滤器、安瓿（2ml×50支/组）、pH计、灌注器、熔封设备、水浴。;1、处方： 维生素C 10.4g 碳酸氢钠 4.84g 亚硫酸氢钠 0.4g 依地酸二钠 0.1g 注射用水 加至200ml;2、取处方量80%的注射用水，通CO2饱和，加依地酸二钠、维生素C，使溶解，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加亚硫酸氢钠溶解，搅拌均匀，调节药液pH至5.8-6.2，添加CO2饱和的注射用水至足量。 用3号垂熔玻璃漏斗预漏，再用0.45μm的微孔滤膜精滤。 3、灌注与熔封;A灌封 ①灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明度合格，即可用于灌装药液。 ②装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定，适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。 ③灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中，2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。