某潜水装备厂质量管理体系审核案例赵朝阳pdf.PDFVIP

关于纠正措施的 QMS 审核案例 赵朝阳 摘要：审核时发现，受审核方没有根据某型潜水装具发生不合格的性 质及其对产品和服务的影响采取有效的措施，不符合标准 8.5.2 条关 于 “组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生” 的要求。审核员从用户信息反馈单中发现的由于用户在使用产品时安 装不当造成产品爆裂至报废问题进一步审核关注其原因，发现了由于 产品无防差错设计而导致交付后产品使用发生产品问题，经与受审核 方交流，企业认识到，应从根本上消除了产品存在的质量安全隐患， 企业制定的措施得到了落实。 一、 案例背景 推荐机构：中国新时代认证中心 案例类型：质量管理体系 审核类型：监督审核 受审核方：某潜水装备厂 审核依据：GB/T19001-2008、GJB9001B-2009 审 核 组：审核组长：赵朝阳 组员：刘冬梅 二、基本情况 工厂研制、生产的TZ-300型头盔式与MZ-300面罩式潜水装具， SCUBA潜水装具、69-IV型轻潜水装具，HY6071氦氧重潜水装具，SQ-III 1 型水下割刀，SH-68水下点焊把，各类干式潜水服、湿式潜水服、热 水潜水服、潜水浮力背心、潜水电话等产品已被广泛地应用于海难救 助 （海上打捞）、工程潜水、水产作业及医疗等领域。 三、主要的审核发现、沟通过程 1、审核涉及到专业知识 轻潜水装具主要涉及到专业知识：相关标准：GB20123-2010 《空 气潜水安全要求》、HJB89-93 《64-4 型轻潜水装具》；产品实现过程： 轻潜水装具、潜水设备的机械加工和装配、调试、检验与试验；产品 性能参数：一级减压阀压力调试变动范围、供氧调节器供氧量、气瓶 信号阀可靠性、呼吸阻力、二级减压阀调节范围、下潜深度及水中停 留时间。 水中停留时间（分）=气瓶储气量（升）/该深度每分钟耗气量（升） 注：1.气瓶储气量=气瓶容积（L）×【充气后的压力（MPa）-3 （MPa）】÷0.098 （MPa） 式中 3 （MPa）为维持潜水正常呼吸所需的气瓶最低余压。 2.该深度每分钟耗气量=Q 【1+0.1×工作水深（米）】（升/分），最大潜水深度为 40 米。 式中 Q 为每分钟呼吸量。（参考数据：工作量轻度 18~30；中度 30~40；重度40~60； 极重 80）。 2、审核发现 在营销中心现场查《用户信息反馈单》发现，2016 年 4 月 22 日 收到了×公司关于 69-4B 型轻潜水装具上调试后浮力背心中压导管 破裂的质量信息反馈。分析原因：“用户在安装浮力背心快速接头端 的中压管误将该导管转入高压端，导致该管爆裂；69-4B 型轻潜水装 具减压器上没有特别明显的警示标志；用户安装前并没有仔细阅读产 2 品说明书”。采取应对措施仅为：“向用户说明导致中压管爆裂的分析 原因，并将使用说明书电子版发给客户，用户同意重新购买 1 根”。 此时此景，审核员直觉判断，上述问题处理没有根据不合格的性 质及其对产品和服务的影响采取有效的措施。于是，追踪查与 69-4B 型轻潜水装具减压器上相连接中压管输出端、高压管输出端发现，无 “高压、中压”警示标识。进一步查其设计图纸发现，中压与高压输 出端螺纹均为M10×1。紧接着查《69-4B 型轻潜水装具使用说明书》 第五章 “注意事项”，也无 “高压、中压安全使用注意事项”。由此 可以判定：这是一起典型的无防差错设计 （设计缺陷）而造成的使用 ．．．． 安全问题；工厂所采取的上述措施不具有针对性，不能从根本上消除 该型潜水装具在使用中潜在的安全隐患。由于该型轻潜水装具为军、 民通用产品，因此审核员开出了不符合 GB/T19001-2008 和 GJB9001B-2009 标准 8.5.2 条关于 “组织应采取措施，以消除不合格 的原因，防止不合格的再发生”的要求，一般不符合项。 3、与工厂中层以上领导沟通情况 针对上述问题，审核组在与公司领导和中层干部沟通会议上，讲 明了工厂所采取的措施：“