YY 0043-2005医用缝合针.pdf

C 31 yy 中华 人 民共和 国 医药 行业 标 准 YY 0043-2005 代替YY0043-1991 医 用 缝 合 针 M edicalsutureneedle 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0043- 2005 All 舀 本标准代替YY0043-1991《医用缝合针》。 本标准与YY0043-1991的主要差异如下: — 增加产品名称和特征的标示方法; — 删除缝合针的直径与弦长的对应规定; — 删除了针和针孔的基本尺寸和极限偏差; — 调整测试三角刃口切割力所用的缝线的规格; — 调整了硬度值 ; — 增加了对无菌产品的要求。 本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:上海医用缝合针厂 本标准主要起草人:余国恩、金耀明、周雅萍。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: - GB3152-1982; - GB3153-1982; — GB3154-1982; - GB3155-1982; - GBn211-1983; — YY 0043- 1991 YY 0043- 2005 医 用 缝 合 针 范 围 本标准规定了医用缝合针(以下简称缝合针)的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针，该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2000,egvISO780;1997) GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T 2828.1-2003,ISO 2859.1:1999,IDT) GB/T4340.1 金属维氏硬度试验方法 第 1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,eqvISO 6507.1:1997) GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 YB/T5219 医用缝合针钢丝 YY0167-2005 非吸收外斜缝线 中华人民共和国药典(2000年版) 分类与命 名 3.1 分类 缝合针分为一次性使用无菌缝合针和普通缝合针。 缝合针的规格型式见附录A, 缝合针名称和特征应按下列方式标示: 口 口 口 ·口 X口 丁刃二一-规格代号直:。X弦长 一 (直径D 通常是以实际 X10来标示数值 ) -‘ 针孔代号:A表示普通孔(为缺省值) B表示弹机孔 — 弧形:直形(为缺省值),1/2弧、3/8弧 — 型式:圆或 “o