YY 0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器.pdf

c36 yy 中华 人 民共 和 国医药行 业标 准 YY 0336一2002 一次性使用无菌 阴道扩张器 Sterilevaginadilatorforsingleuse 2002一04一24发布 2002一10一01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY0336-2002 前 言 为了提高一次性使用无菌阴道扩张器的产品质量 保证临床使用安全可靠，保护受检对象身心健 康，根据 《中华人民共和国产品质量法》和国家药品监督管理局的要求，特制定 一《次性使用无菌阴道扩 张器》行业标准。 一次性使用无菌阴道扩张器是供妇产科检查用的医疗器械，其质量的好坏直接影响人身安全健康。 为此，该标准作为强制性标准发布实施 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:玉环县恒康医药器械研究所。 本标准主要起草人:林静。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会负责解释。 中华人民共和国医药行业标准 vY 0336一2002 一次性使用无菌 阴道扩张器 Sterilevaginadilatorforsingleuse 范围 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)的产品分类与命名、要求、试验方法、 检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于扩张器，该产品供妇产科检查用。 2 引用标 准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB/T2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829-1987 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分:化学分析方法 GB/T14233.2-1993 医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 GB/T14436-1993工业产品保证文件 总则 GB/T16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16886.1-2001 疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 3 分类与命名 扩张器的规格和基本尺寸 本扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成;其结构、规格和基本尺寸见图1和表 1 注:图1列举了扩张器的结构，如能符合本标准规定的使用要求，也可采用其他结构 表 1 规格 和基本尺寸 基 本 尺 寸 规格 L L} B B, 召2 H H, 打2 大号 118 118士2 45 36士 1 36士1 115 10 10 中号 100 100士2 38 28士 1 28士1 110 7.5 8 小号 g0 90士 2 30 20士 1 20士 I 90 6.5