浙江医疗机构制剂许可证换发证检查标准 - 副本.ppt

浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准 浙江省食品药品监督管理局 药品安全监管处 何金华 医疗机构制剂定义 《药品管理法实施条例》八十三条规定 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 《药品管理法》二十五条规定 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无药品批准文号） 制剂配制的条件 《药品管理法》第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 医院制剂的特性 自配：必须是医疗机构药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应 医院制剂的特点 品种少、 剂型多、 产量小、 规模小、 贮存短、 周转快、 与临床应用紧密结合 医院制剂的相关法律法规 2001年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件” 2001年《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行) (局令第27号) 2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号) 2005年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准 浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行） 本检查标准共设检查条款131条，关键条款24条，一般条款107条。 严重缺陷 一般缺陷 结论 0 ≤20% 合格 ≥1 — 限期改正 — ﹥20% 限期改正 ≥3 — 不合格 浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行） 标准特点 1、强化法制意识 《药品管理法》中明确规定医疗机构制剂配制的有关要求，将医疗机构制剂配制一并归类于药品生产，从保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件提出了要求，本标准*1.2 医疗机构制剂室配制制剂必须遵守国家法律法规。医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。 浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行） 2、强化质量意识 对原辅料、包装材料进行检查、验收、检验，对中间体，半成品、成品提出质量监控要求，制定质量标准。 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。 *9.11 成品发放前，应由质量管理负责人或经受权的委托人审核，决定是否发放。 浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行） 3、强调标准化、规范化 要求制定相应的规章制度，配制规程和标准操作规程，凡是要做的事和涉及的内容，全部有事先规定，按规定操作，按实际过程记录，三者有机结合。 浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行） 4、优化配制环境条件 配制必须在一定的洁净级别条件下进行，并结合目前社会对药品包括制剂的期望，对无菌产品的配制条件提出了特别的要求， 13．1 医疗机构制剂室配制注射剂、眼用制剂、标签或说明书适应症中用于手术、严重创伤或开放性伤口的其他制剂，必须严格按现行《药品生产质量管理规范》施行；监督检查按《药品生产质量管理规范》相关要求进行。 浙江省《医疗机构制剂许可证》换（发）证检查标准（试行） 机构与人员 　　　　　　　　　7条　关键项目４条 非无菌制剂的房屋与设施 　　　１６条　　　　４条 设备　　　　　　　　　　　　１５条　　　　２条　 物料 　　　　　　　　　　　　２１条　　　　３条 卫生　　　　　　　　　　　　１４条　　　　０条 非无菌制剂的验证 　　　　　　３条　　　　　０条 文件　　　　　　　　　　　　８条　　　　　２条 配制管理 　　　　　　　　　　２５条　　　　５条 质量管理 　　　　　　　　　　１１条　　　　４条 使用管理 　　　　　　　　　　６条　　　　　０条 自检　　　　　　　　　　　　３条　　　　　０条 其他　　　　　　　　　　　　２条　　　　　０条 机构与人员 机构的要求 负责人的要求 人员及比例的要求 培训的要求 机构与人员 制剂配制必须建立相应的机构。 负责制剂检验、制剂配制和制剂质量管理的机构． 质量管理组织由主管院长、制剂室及药检室等相关部门负责人组成。 医疗机构负责人对制剂的质量负责。质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。 机构与人员 制剂负责人和药检人员