诺和平GSA.ppt

这是一项随机、开放、平行组对照研究。目的是研究诺和平在减少体重方面的优势，以及诺和平减少体重增加的优势，是通过身体哪部分体重的减轻驱动的。 14名2型糖尿病患者，以往曾经接受过胰岛素治疗，随机接受诺和平和NPH胰岛素治疗，12周后，观察两组患者在A1C、体重、体脂及内脏脂肪的变化。 * 经过12周的治疗，两组患者在A1C的下降幅度上是相似的，均为1%，组间没有显著差异。 前面我们介绍过，诺和平减少体重增加的机理之一是影响中枢神经系统，抑制摄食中枢。这项研究就是通过临床试验证实了这一点。这是一项随机、开放、交叉研究， 23名糖尿病患者，随机接受NPH+诺和锐或诺和平+诺和锐治疗，为期16周。随后受试者将进行互相交叉，分别接受另一种治疗方式，同样持续16周。 结果显示，诺和平治疗的患者体重有所减轻，而NPH组的患者体重增加明显，两组相比有显著性差异。对两组患者能量摄入和能量消耗的测定结果显示，诺和平组的患者能量摄入方面，显著低于NPH组的患者，而两组在能量消耗上无显著性差异。这个研究告诉我们，诺和平减少体重增加的原因，主要是通过减少能量摄入实现的。 * * * 最后让我们关注一下近些年来的热点：分子安全性。这里需要强调的是诺和诺德公司研发胰岛素类似物的一个根本考虑就是所有所有研发的候选胰岛素类似物必须显示： -低IGF-1受体亲和力 -从胰岛素受体迅速分离 -平衡IGF-1受体与胰岛素受体的亲和力，使其等于或低于人胰岛素 * * * * 这张图表相信老师们不会陌生，如果人胰岛素的促有丝分裂潜力为100的话，诺和平的相应数值只有11。 * * 因此FDA专家意见很明确的提出：诺和平与结构相关的IGF-1受体的结合亲和力低，和它与胰岛素受体的亲和力是相似的。所以，诺和平和人胰岛素在胰岛素受体与IGF-1受体亲和力的比例上是大致相近的。诺和平的促有丝分裂能力与人胰岛素相比降低约10倍。 * * 对诺和平安全性做一个概括： 安全性已经不仅仅指低血糖，而是一个大安全性概念，这里面既包括了低血糖，也包括了可以导致心血管风险的体重及可以导致肿瘤风险的胰岛素分子安全性的考虑。所以我们说安全不止一面，而诺和平在安全性方面的优势使临床中使用诺和平胜于安心 最后，请允许我对今年的GSA做一个总结： 我们在关注采用基础胰岛素进行糖尿病降糖治疗时，需要更多关注药物的安全性 安全性包括低血糖事件、体重增加带来的心血管风险、分子安全性等多个方面 诺和平?在有效平稳降糖的基础上，降低多重安全性困扰，胜于安心 * 随机、开放、交叉研究 筛选 随机 NPH+诺和锐? (16 weeks) 诺和平?+诺和锐? (16 weeks) NPH+诺和锐? (16 weeks) 诺和平?+诺和锐? (16 weeks) 交叉 治疗结束 23例1型 糖尿病患者 Zachariah et al 2010 EASD Symposium presentation Post No. 981 诺和平?通过减少能量摄入而减少体重 增加 Zachariah et al 2010 EASD Symposium presentation Post No. 981 诺和平?通过减少能量摄入而减少体重增加 所有研发的候选胰岛素类似物必须显示： 低IGF-1受体亲和力 从胰岛素受体迅速分离 平衡IGF-1受体与胰岛素受体的亲和力，等于或低于人胰岛素 诺和诺德研发胰岛素类似物的安全策略 Kurtzhals P, et al. Diabetes 2000; 49: 999 诺和诺德胰岛素类似物基于安全理念而研发 FDA专家意见--诺和平? 美国FDA对诺和平?的药理学和毒理学回顾，2003年 有效性：诺和平?，有效何止降糖 更少的低血糖 减少体重增加 独特分子结构，安心降糖 安全性：诺和平?，安全不止一面 内容 关注糖尿病降糖治疗的同时，更要关注药物的安全性 安全性包括低血糖事件、体重增加带来的心血管风险、分子安全性等多个方面 诺和平?在有效平稳降糖的基础上，降低多重安全性困扰，胜于安心 总结 * 各位老师，大家好！ 我今天给各位老师汇报的内容是安全不止一面，从安全性看带来更多益处的基础胰岛素类似物-诺和平 * * * 在临床上，获益更多是为全面达标服务的，可以体现在很多方面，包括有效降糖，同时降低低血糖风险，降低心血管风险和降低肿瘤风险等. * * 如果我们用一个天平来形容糖尿病治疗，天平的一头是有效性，另外一头是安全性。 在安全性中，不仅是包括我们常说的低血糖风险，还包括越来越受到大家关注的心血管风险和肿瘤风险。 * 今天，我们就从有效性和“大安全性”两方面，来了解一下诺和平的特征和优势。胰岛素是用来降糖的，在看今天的主题“大安全性”之前，我们先来看一