水处理设备标准09080反渗透水处理-广州谊利净水设备.docVIP

前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求标准为系列标准，该系列标准主要由两部分组成： ─ 第1部分：用于多床透析 ─ 第2部分：用于单床透析 本标准为血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求系列标准的第1部分。 本标准非等效采用国际标准ISO 26722:2009 血液透析和相关治疗用水处理设备（英文版）。 本标准与国际标准的不同在于: － 名称不同。 将标准适用范围限制为提供医院多床血液透析使用的水处理设备。 增加了“经温度补偿后设备实际处理水量不低于标称处理水量”的要求及试验方法。 增加了“电气要求”条款，根据电气系统与患者的隔离程度选择采用GB9706.1《医用电设备第部分安全通用要求ISO13959”调整为符合“YY0572《血液透析和相关治疗用水材料兼容性GB/T 17219《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准起草单位:浙江省医疗器械研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人: 本标准于2010年 月 日首次发布。 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 范围 本标准规定了多床血液透析和相关治疗用处理血液透析和相关治疗用的水处理血液透析和相关治疗用的GB/T 191 包装储运图示标志）GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 （GB 4793.1-2007, IEC 61010-1:2001, IDT） GB 5749 生活饮用水卫生标准）生活饮用水标准检验方法）GB/T 5750.10 生活饮用水标准检验方法 消毒副产物指标（GB 5750.10-2006）GB/T 5750.11 生活饮用水标准检验方法 消毒剂指标（GB 5750.11-2006）GB 9706.1 医用设备 第部分安全通用要求工业产品使用说明书 总则GB/T 13074 血液净化术语 (GB/T 13074-2008) GB/T 14710 医用电气设备环境要求及实验方法 (GB/T14710-1993) GB/T 17219 生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准）GB/T 19108 过氧乙酸的测定 (GB/T 19108-2003) YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息符号 ISO 15223:2000, IDT) YY 0572 血液透析和相关治疗用水 （YY 0572-2005, ISO 13959：2002 , MOD） 术语和定义 GB/T 13074规定的以及下列的术语和定义适用于本标准 氯，总氯 chlorine，total 也称总余氯或余氯，是化合态氯和游离态氯的总和? 总氯不包括氯离子，化合态氯指已与其它物质发生化合的氯，如与氮化物构成的氯胺?游离态氯指未与其它物质发生化合的氯，如单质氯气分子、次氯酸分子、次氯酸根离子（次氯酸盐）。 装置 device 设备所包含的单独的水处理单元，如：软化器、炭吸附床、反渗透装置、去离子装置等? 透析用水 dialysis water 原水经水处理设备处理后符合YY0572的要求，并用于血液透析(如活性炭)所在的罐时，液体与颗粒之间的接触时间? 空罐接触时间EBCT(min)是一种间接的测量液体与颗粒接触时间的方法，通过以下公式计算： EBCT = V/Q…………………………………………………………（1） 式（1）中： V----罐中的颗粒体积(m3)； Q----流经罐的液体流量(m3/min)? 给水 feed water 提供给水处理设备或单个装置的水源? 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒要求的制剂。 制造商 manufacturer 从事装置的设计、制造、装配、组装及加工的组织或单位? 注：制造商包括，但不仅限于，那些从事分包消毒、安装、贴牌、再加工、再包装或规格制订的人员或机构，以及国外企业的执行上述功能的一级分销商? 内毒素过滤器 endotoxin-retentive filter 能实现去除内毒素的过滤器。 内毒素过滤器一般通过截流和吸附两种方式实现对细菌和内毒素的去除，所采用的膜分为单向式和错流式? 溶解性总固体 total dissolved solids, TDS 溶液所含离子总量， 单床血液透析水处理设备 water treatment equipment for single-bed haemodialysis 供医疗机构急诊或家庭中单床血液透析所需的水处理设备。 单床血透水处理设备一般采用集成部件，具备结构紧凑、操作简单、移动方便等特点，对环