[医药]美国微生物检查要求及微生物监控体系.ppt

USDA FSIS对实验室质量控制的要求—— 动物种别鉴定 是否能开展食品中动物成分鉴定试验 USDA FSIS对实验室质量控制的要求—— 仪器设备维护、校正和验证 详见USDA FSIS 《MLG Chapter36》 ? 总结-关于微生物检测依据 1、我国微生物检测多采用于80年代后期国际公布的方法，近年来对方法的有效性维护不够，即便是GB-2003版的方法也只是在标准编写格式和字体上进行了修改，实质性的内容没有得到根本的改变，特别是近年来微生物检验中出现了许多的灵敏度高选择性好的培养基，在我们现有的方法中没有及时加以采用，因此明显具有一定的硬伤。特别是我们的一些方法早期不同形式上采用了美国FDA甚至USDA的方法，美方专家很容易发现我国方法陈旧过期的问题。 2、对即食禽肉类产品检测沙门氏菌的检测看法：美国农业部提供的检测即食食品中沙门氏菌方法在取样量方面与其他有所不同，它要求培养样品量为325克，主要目的是为了提高沙门氏菌检出率。我国如果要求对美国出口熟制禽肉制品就必须按照美国的要求实施检测。 3、检测家禽酮体沙门氏菌取样有所不同：美国规定对家禽酮体检测沙门氏菌应使用淋洗腹腔的方式抽取培养样品，这于我国的做法不同。 同时美国要求所有从事对美国出口产品检验的检验检疫实验室都应该使用同样的方法，而不应各自为政。 4、我国GB和SN方法在检测李斯特菌都提到使用小鼠毒力实验，美方认为一这种判定不准确，另外美国现行法律不允许使用小鼠毒力实验。 美方指出等效评估要求所有方法都必须以文件化的方式在食品安全局公共健康办公室备案，经过确认才能认可使用。考虑到时间问题中方可以选择美国农业部公布的方法或认可的方法如ISO6579和ISO11129-1的方法检测沙门氏菌和李斯特菌，但使用ISO6578检测沙门氏菌前增菌和取样量时最好采用美国农业部的做法，之后可以按照ISO6578的方法检测。ISO的方法多为传统的培养法，检测技术和设备要求不高，只是对检测人员的经验的技能有一定的要求。美国农业部的检测方法多采用快速筛选和传统培养相结合的方法，快速筛选法对检测设备要求高，资金投入大。 无论是ISO还是美国的现行方法都是公开发布的方法，如ISO的方法在各局的资料室都能查到，国内实验室应该具有相应的应用能力。 5、积极开展肉类产品中不同动物品种鉴别方法的研究：美方在最后还提到关于中方是否具备鉴别不同动物品种的能力。这主要是美国考虑到肉类产品中可能存在掺假的可能性以及存在不应含有的组织成分。由于该种检测基于免疫学和分子生物学手段，且国外已有相应的试剂盒销售，中方完全具备相应的能力，应安排今后对美国有出口产品的当地检验检疫局结合自身产品情况适时开展开验工作。 ? 总结-关于仪器设备的校准、计量、使用、维护记录 1、作为质量体系的一部分，实验室应按成文的规程对实验室仪器设备进行维护、校准、性能测试。 2、实验室基本设备的维护应根据使用频率定期进行。 保存具体记录。 仪器设备的校准、计量、使用、维护记录在USDA FSIS《MLG Chapter36》中已详细规定。 ? 总结-关于标准菌株 1、根据ISO 11133-1：2000的指导，将参考菌株传代培养，以提供参考原种，纯度和生化检查应同时进行。建议使用深度冰冻或冻干法储存分装的参考原种。参考原种继代培养便是日常微生物检测所需工作菌种。一旦参考原种被解冻，不可重新冷冻和再次使用。 2、工作菌种不应传代，否则需要有一个标准方法或实验室提供档案证明其在任何相关性质上没有改变。工作菌种不能继代培养以代替参考菌种。参考菌株的商业衍生物仅可以用作工作菌种。 ? 总结-关于试剂和培养基 1、实验室有对试剂进行检查、接受/拒收和贮存的程序和标准，保证涉及到的试剂质量适用于检验。实验室人员应该在起初和保存期限内，使用国内或国际承认的阳性对照微生物和阴性对照微生物，检查对食品微生物检测起决定性作用的每一批试剂的适用性，在确定这些物品达到标准规格，或已达到相应的规程中所制定的标准之前，不得使用，并记录归档。 2、应建立一套供货清单控制系统，该系统中应该包括全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接收日期、以及这些材料投入使用的日期。所有这些质量记录应在实验室管理评