1太子参 STP.docVIP

1 目的：建立太子参饮片的质量标准，以确保其质量。 2 范围：本厂所的太子参。 3 责任：质量部负责人、QC负责人、检验员。 4 引用标准：《中国药典》2010年版。 5 取样、检验方法相关规程编号： （1）取样规程编号：YP-SOP-ZB-004-00。 （2）检验规程编号：YP-SOP-CP-001-0。 6 内容 6.1 【品名】 中文名：太子参 英文名：PSEUDOSTELLARIAE RADIX 6.2 【物料编码】：C001 本品为取原药，除去杂质，洗净，干燥所得。 【性状】本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长3~10cm，直径0.2~0.6cm。表面黄白色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有须根痕。顶端有茎痕。质硬而脆，断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。气微，味微甘。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为2~4列类方形细胞。栓内层薄，仅数列薄壁细胞，切向延长。韧皮部窄，射线宽广。形成层成环。木质部占根的大部分，导管稀疏排列成放射状，初生木质部3~4原型。薄壁细胞充满淀粉粒，有的薄壁细胞中可见草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，温浸，振摇30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取太子参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:1）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，凉干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分 不得过13.0%（）。 总灰分 不得过3.6%。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于25.5%。 【性味与归经】甘、微苦平。归脾、肺经。【功能与主治】益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗渴，肺燥干咳。【用法与用量】930g。【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。 【有效期】36个月； 【复验期】18个月； 附：定性、定量限度标准一览表 检验项目 法定标准 《中国药典》2010年版内控标准 YP-STP-YB-001-0 性 状 本品呈细长纺锤形或细长条形，稍弯曲，长约3～10cm，直径0.2～0.6cm。表面黄白色，较光滑，微有纵皱纹，凹陷处有根痕。顶端有茎痕。质硬而脆，断面平坦，淡黄白色，角质样；或类白色，有粉性。气微，味微甘。 鉴别 （1） 应符合规定 （2） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查 水 分 不得过14.0% 不得过13.0% 总 灰 分 不得过4.0% 不得过3.6% 浸 出 物 不得少于25.0% 不得少于25.5% STP-CB-001-00 太子参饮片质量标准 第 2 页 共 3 页 福建海诚药业有限公司GMP文件 YP-STP-CB-001-00 太子参饮片质量标准 第 3 页 共 3 页 福建海诚药业有限公司GMP文件 STP 太子参饮片质量标准 颁发部门： 质量部 制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 文件编码： YP-STP-CB-001-00 生效日期： 年 月 日 页 码： 第 1 页 共 3 页 分发部门： ①档案室 ②质量部 ③生产部 ④质控部 ⑤仓库 ⑥生产车间 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 变更摘要：