实验室色谱数的据系统的合规化最佳实践.pdf

数据完整性法规监管进展 色谱数据系统的合规化管理实践 Waters China Informatics Regulatory Compliance ©2016 Waters Corporation 1 CFDA最新法规动态 ©2016 Waters Corporation 2 CFDA的法规监管动态  国内新版GMP法规的新增附录之一 ：《计算机化系统》 • 2013年加入新版GMP附录作为征求 意见稿 • 2015年5月26 日正式发布 • 2015年12月1日起施行  迅速增强的国内外法规监管力度 –对“数据完整性”的强调 –更频繁的飞行检查 –更严厉的处罚措施： • GMP证书被吊销； FDA 21 CFR Part 11:ELECTRONIC RECORDS; • 进口禁令 ELECTRONIC SIGNATURES 欧盟EMEA Annex 11:Computerized System ©2016 Waters Corporation 3 《计算机化系统》的内容摘要  明确提出计算机化系统验证的要求  基于风险评估的验证方法学  计算机化系统合规性的功能要求 • 访问控制 • 权限分配 • 审计追踪（基于风险评估）  强调计算机系统的逻辑和物理安全性  电子数据归档和备份要求  允许电子数据作为主数据（选择） –电子签名（电子数据可以） ©2016 Waters Corporation 4 FDA 最新监管动态 ©2016 Waters Corporation 5 FDA警告信概览  近两年(2014-2015) ，FDA人用药评审中心对原料药生产商一共发出19封 警告信  绝大多数警告信都是发给印度和中国的药企  在这些警告信中，提及数据完整性(Data Integrity)缺陷的比例高达75%  FDA正在培训检察员提高数据完整性检查技巧 年份 总计 印度 中国 加拿大 泰国 捷克 爱尔兰 意大利 2014 8 3 3 1 1 2015 11 6 2 1 1 1 ©2016 Waters Corporation 6 Common Issues 常见问题  System controls 系统控制 –Shared user accounts 共享用户帐号 – Delete privileges 删除权限 – No audit trail function