(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP).ppt教案.pptVIP

深圳市和心重典医疗设备有限公司 第四十八条　生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。　　第四十九条　生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。　　第五十条　生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。 深圳市和心重典医疗设备有限公司 第十章　不合格品控制 第五十一条　生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。　　第五十二条　生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。　　第五十三条　在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。　　第五十四条　若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。 深圳市和心重典医疗设备有限公司 第十一章　顾客投诉和不良事件监测 第五十五条　生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。　　第五十六条　生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。　　第五十七条