Three Chromatography 1不加校正因子的主成分自身对照法Three Chromatography 1 does not add the main component of correction factor of self contrast method推荐.pptVIP

下载本文档

487
0
约2.36千字
约 29页
2018-02-21 发布于湖北
举报
版权申诉

Three Chromatography 1不加校正因子的主成分自身对照法Three Chromatography 1 does not add the main component of correction factor of self contrast method推荐.ppt

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

Three Chromatography 1不加校正因子的主成分自身对照法Three Chromatography 1 does not add the main component of correction factor of self contrast method推荐

（如何通过药品的杂质检查判定其优劣）药品的杂质检查第三章（二）光谱法（三）色谱法（一）化学法三、杂质检查的方法 §2.药品中特殊杂质的检查 One: Chemical method Two: Spectroscopy Special impurity test Three: Chromatography §2.药品中特殊杂质的检查 1. TLC? 2. HPLC? 3. GC? 利用药物与杂质的极性差异 limit test quantitative analysis Three: Chromatography 4. CE? limit test (Thin-Layer Chromatography) TLC 2.供试品自身稀释对照法 1.杂质对照品法 3.混合对照法 4.对照药物法 Ch.P附录： Three: Chromatography 杂质成分已知并有杂质对照品的情况 1.杂质对照品法对照法需杂质标准容液 A =0.3% P106:示例1 ·HCI 氟喹啉酸 ●杂质对照品溶液：30ug/ml ●供试品溶液：10mg/ml Ch.P2005 5μl 5μl ●混合溶液： 5μl ●成分已知,有杂质对照品的此类杂质。 ●成分未知的此类杂质 ●成分已知,但无杂质对照品的此类杂质。比较法无需杂质标准容液 2.供试品自身稀释对照法有关物质有关物质结构与有效成分接近（色近）的杂质 1 2 3 4 S:10mg/ml r:0.05mg/ml 杂质对照溶液补充:示例2 ·HCI 氟喹啉酸 A BP：供试品溶液有关物质 =0.5% 比较法 3.混合对照法有关物质有对照品对照法有杂质对照品的杂质及有关物质 1 2 3 4 S:10mg/ml r:0.05mg/ml 杂质对照溶液 USP：供试品溶液补充:示例3 ·HCI 氟喹啉酸 A 有关物质 =0.5% R:30μg/ml 杂质对照品溶液 =0.3% 4.对照药物法用于杂质的结构不能确定，且杂质结构与主成分相差较大的情况。 R S 4.对照药物法【注意】 ●系统适用性试验 ●色谱条件 TLC Limit test 2.供试品自身稀释对照法 3.混合对照法 Quantitative anlysis UV-Vis MS Raman TLC HPLC? 　(High Pressure Liquid Chromatography) 3.外标法 5.峰面积归一化法 2.加校正因子的主成分自身对照法 4.内标法 1.不加校正因子的主成分自身对照法 Ch.P附录： limit test quantitative analysis 在各论中讲 P110例题较好 Three: Chromatography 1.不加校正因子的主成分自身对照法有关物质 HPLC? r S:0.4mg/ml r:4μg/ml S A1+A2+A3 +A4≤1.0%Ａ m1+m2+m3 +m4≤1.0%m 利巴韦林中有关物质的检查 Ai ≤0.25%Ａ P110：3-18 【注意】 ●系统适用性试验 ●色谱条件　内容： n , R , T , RSD　　对象：对照品 P453示例17-5，环丙沙星中有关物质的检查？ HPLC? 环丙沙星中有关物质的检查？ P453：示例17-5 1.请写出本标准的色谱条件。　 2.流动相中为何没效仿盐酸环丙沙星标准加入氨,相反却加入磷酸？　 3.本标准系统适用性试验中分离度是怎样进行的？　 4.请分别指出样品、对照液、杂质对照品液对应的谱图。　 5.请指出有关物质的峰位，它们的结构是否已知，按校正后的峰面积计算，有关物质总和的最大允许量（mg）。　 6.请用外标法写出杂质A的定量公式。　入=278nm 入=262nm 1 2 3 4 A G 1.请写出本标准的色谱条件。　 2.流动相中为何没有效仿盐酸环丙沙星标准加入氨，相反却加入磷酸？　氟喹啉酸 3.流动相中加入乙腈与三乙胺的作用？　 3.本标准系统适用性试验中分离度是怎样进行的？　杂质Ⅰ 氧氟沙星 4.请分别指出样品、对照液、杂质对照品液对应的谱图。　入=278nm 入=262nm 1 2 3 4 A G 5.请指出有关物质的峰位，它们的结构是否已知，按校正后的峰面积计算，有关物质总和的最大允许量（mg）。　入=278nm 入=262nm 1 2 3 4 A G 2.加校正因子的主成分自身对照法P108 0.5%=m最大/25 m最大=0.125mg 入=278nm 入=262nm 1 2 3 4 A G 6.请用外标法写出杂质A的定量公式。