《药品经营质量管理规范》（GSP）2013版药品零售企业内容解...教案.pptVIP

 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 谢 谢！ 6、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（可以和验收一起做，用电脑记录） 9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。10、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 第156条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（6号首营品种验收档案：1、首营品种审查表；2、购货合同；3、原始凭证；4、同批合格检验报告（省检、地市检）） 第157条：企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照下列规定做好验收记录验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收同一批号的药品应当至少检查 1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（进口药品：1、标签的中文内容：名称、主要成分、注册证号2、中文说明书；3、注册证、检验报告（或批签发）） 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量合格证）；验收不合格的（不得入库）还应当注明不合格事项及处置措施。 第158条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第159条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第160条：特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 第161条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照下列规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 六、陈列与储存第162条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温度符合常温要求。第163条：企业应当定期进行卫生检查（记录10），保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 第164条：药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架