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跟踪检查汇报材料 跟踪检查汇报材料(一)：跟踪检查整改报告 　　gsp 　　****药业有限公司 整 改 报 告 二零一五年七月 认证跟踪检查缺陷项目 　　****食品药品监督管理局： 　　2015年**7日-**8日受广东省食品药品监督管理局审评认证中心委派，****食品监督管理局对我公司进行了药品gsp认证跟踪检查，检查发现有0项严重缺陷，1项主要缺陷（*00801）和3项一般缺陷（08505、09001、02501）。针对这些缺陷，我公司及时进行了整改并将整改结果提交给市局，虽无涉及重点缺陷项，但此结果也充分引起了我公司领导的高度重视，意识到规范经营的重要性，知道了关系到药品质量的所有工作已经事无巨细！公司领导立即通知全员召开了紧急会议，会议决定后期整改工作，以点带面，围绕新版gsp的各项要求，开展更加严格、完善、规范的整改。会议中深刻分析了导致每一项缺陷的根本原因,并据此做出了详细的整改计划,提出了有效的整改措施。以下将对整个整改情况进行汇报和总结。 　　经检查发现不达标的4个条款，分别是： 　　1、 02501 该企业的个别员工未进行岗前培训。举证：该企业的员工**峰2015年3月入职，5月任质管员，查无岗前培训记录。 　　2、 08050 企业堆垛药品未按要求堆放。举证：注射用头孢米诺钠（批号：nj50104）和注射用头孢呋辛钠（批号：e1412033）在待验区混垛。 　　3、09001 该企业2月份药品盘点表无复核人签名。举证：该企业2月份药品盘点表无复核人签名。 　　4、 *00801 该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审并记录。举证：该企业2015年6月15日核减中药饮片经营范围后，未组织开展内审并记录。 　　为此，公司马上召开全员会议，总经理***公布了《gsp认证跟踪检查缺陷 　　项目表》的检查结果，并就此展开各岗位工作完成情况的讨论、相关人员就检查结果进行自我工作检讨、总结等，会议中对整改计划中的各项工作进行了明确分工，且落实到人，限时整改。具体的整改情况如下： 　　1、02501 该企业的个别员工未进行岗前培训。举证：该企业的员工***峰2015年3月入职，5月任质管员，查无岗前培训记录。 　　问题分析：有按要求进行相关人员的岗前培训，但档案文件未及时规范编码且摆放无序，导致文件查找困难。为了避免重要文件记录丢失、损坏，必须立即对档案柜进行整理和规范管理。 　　整改措施：对所有纸质版文件、记录按年份整理和装订，进行分类编码，并按编号顺序分类分区存放于档案柜，便于随时查阅，同时完善了《档案管理制度》，严格要求档案管理人员对该制度的学习与工作的落实，同时完善相对应的电子文件夹档案，便于同步管理。 　　主要负责人：**** 　　协助人员：黄** 　　整改完成时间：2015年*月13号前 　　2、08050 企业堆垛药品未按要求堆放。举证：注射用头孢米诺钠（批号：nj50104）和注射用头孢呋辛钠（批号：e1412033）在待验区混垛。 　　问题分析：当时购进入库的品种比较多，并由于质量管理资料要求的严格性，少部分货品的资料不能符合质量管理要求，未准予及时办理入库，由此，导致验收区货物品种及数量比较多，收货/保管员胡小林未及时处理情况并反应给相关人员。 　　整改措施：马上分类区分各待验收品种，“待验收”区域增加活动性区域牌。 　　加强采购时双方资料的符合性的沟通，加强仓储人员的gsp工作意识，质管部人员也应加强巡视仓库，及时、专业的负起“监督、指导 ”的工作责任。修改制度：收货3天，相关资料等仍未达到验收标准的，及时作退货处理。 　　主要负责人：梁*** 　　协助人员：丁**** 　　整改完成时间: 2015年**13号前 　　3、09001 该企业2月份药品盘点表无复核人签名。举证：该企业2月份药品盘点表无复核人签名。 　　问题分析：工作流程的实施不够细致。 　　整改措施： 加强管理，加强各工作流程的培训，责任落实到各人、各岗位。 主要负责人：***、梁** 　　协助人员：丁** 　　整改完成时间: 2015年**13号前 　　4、*00801 该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审并记录。举证：该企业2015年*月*日核减中药饮片经营范围后，未组织开展内审并记录。 　　问题分析： 我企业于2015年*月*日申请核减中药饮片经营范围，于*月*日领到新的药品经营许可证，跟踪检查时，关于内审的计划方案已经做好，但由于企业的部门分隔2地，人员较疏散，未及时开展内审会议及相关工作。 　　整改措施：即时安排内审工作会议，并展开内审工作。 　　主要负责人：***， 　　协助人员：*** 　　整改完成时间