通过软件三步实现医疗设备安全-风河中国.PDF

通过软件三步 实现医疗设备安全 Jens Wiegand 风河工业和医疗解决方案部总经理 1 | T hree Steps to Medical Device Safety Through Softwa re 概要 美国食品与药品管理局（FDA）推行的上市前和上市后两种 审核标准造成了很大的困扰。FDA的上市前审核标准要求必 医疗设备的开发人员如何在给产品增添新功能的同时又让它 须有有效的科学证据表明该设备的安全性和效力，通过审核 们能够符合相关的安全标准呢？他们该如何在不违反认证标 的设备就可以投放市场，但假如该设备在使用过程中发生问 准或不卷入产品责任诉讼的前提下充分利用像多核处理器和 题，就必须从市场上撤回并需要再次经过审核，而那时的审 嵌入式虚拟技术这样新的软件技术呢？他们该如何应对日趋 核标准已不是它当时上市前使用的那个标准了。也就是说， 复杂的开发和测试流程及兼容问题时，又控制好成本和产品 通过认证能让你的设备上市却不一定能保证它永远不出问题 上市时间呢？ 不被下架，因此对设备厂商来说他们需要承担产品责任上的 巨大风险。 对的软件平台，加上对的开发工具，再配上正确的使用方 法，就能够在既定的时间和预算上，为通过最严苛的安全认 相对的是，那些在医疗设备软件的生命周期里不断推陈出新 证标准做好万全的准备。这篇文章阐述了设备厂商该如何通 的标准和规范（例如IEC62304），却未必能与时俱进。因 过三个步骤做好这样的准备。 此许多医疗设备厂商觉得他们应该仅设法做到符合严苛的认 证标准，并降低可能的风险。 监管问题 设计难题 人类的生命安全需要仰仗医疗设备的安全性，这就是为什么 在医疗设备的开发中安全性始终是首要考虑的因素，也是为 医疗系统和软件的开发流程的日趋复杂化让问题变得更加扑 什么开发人员（和监管人员）会在安全问题上慎之又慎。但 朔迷离： 由于越来越多与安全相关的功能都通过软件实现，而软件技 术和开发过程正日趋复杂，因此安全认证也变得难度更大、 · 据统计，智能设备中的软件数量正以每两年翻一番的速度 耗时更长、花费更高。 在增长。 · 在嵌入式领域，有许多产品在一台设备上使用32位和64位 今天的嵌入式软件技术能够在符合安全 多处理器架构并同时运行多个操作系统。 认证标准的前提下，降低不断上升的开 · 迭代或“敏捷”开发取代了一整个周期的传统开发模式， 发成本和复杂性。 它将整个开发工作分割成一系列短小的小项目，并根据不断 调整的开发需求进行不间断的测试。 . 软件已经成为医疗设备厂商们一较高下的重要武器。嵌入式 认证标准 软件已经成为包括CT扫描仪、X光机、透析机、医学成像系 统、血液分析仪、重症监护呼吸机、共聚焦显微镜系统和清 · IEC 61508 ：电气、电子和可编程电子安全相关系统的国际 洗装置等在内的众多医疗设备的必需品。 标准，旨在确保系统的设计、配置、操作和维护都符合安全