注射用盐酸头孢替安说明书.docVIP

核准日期：2007-5-26 注射用盐酸头孢替安说明书 【药品名称】 通用名称：注射用盐酸头孢替安 英文名称：CEFOTIAM HYDROCHLORIDE FOR INJECTION 汉语拼音：ZHUSHEYONG YANSUANTOUBAOTIAN 【成份】本品主要成分为：盐酸头孢替安。 化学名称：(6R-反式)-7-［［(2-氨基-4-噻唑基)乙酰基］氨基］-3-［［［1-［(2-(二甲氨基)乙基］-1H-四唑-5-基］硫代甲基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸二盐酸盐 化学结构式： 分子式：C18H23N9O4S3·2HCl 分子量：598.6 辅料名称：碳酸钠。 【性状】本品为白色或微黄色粉末。 【适应症】用于对本品敏感的葡萄球菌属,链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌,大肠杆菌,克雷伯杆菌属,肠道菌属,枸橼酸杆菌属,奇异变形杆菌,普通变形杆菌,雷特格氏变形杆菌,摩根氏变形杆菌等所致下列感染: 　　败血症,术后感染,烧伤感染,皮下脓肿,臃,疖,疖肿,骨髓炎,化脓性关节炎,扁桃体炎(扁桃体周围炎,扁桃体周围脓肿),支气管炎,支气管抗张合并感染,肺炎,肺化脓症,脓胸,胆管炎,胆囊炎,腹膜炎,肾盂肾炎,膀胱炎,尿路炎,前列腺炎,髓膜炎,子宫内膜炎,盆腔炎,子宫旁组织炎,附件炎,前庭大腺炎,中耳炎,鼻窦炎. 【规格】按头孢替安C18H23N9O4S3·2HCl计（1）0.5g（2）1.0g 【用法用量】通常,成年人一日0.5~2g(1~4支),分2-4次;小儿一日40-80mg/kg,分3-4次,静脉注射.本品可随年龄和症状的不同适当增减,对成年人败血症一日量要增至4g(8支),对小儿败血症,脑膜炎等重症和难治性感染,一日量可增至160mg/kg.静脉注射时,可用生理盐水或葡萄糖注射溶液溶解后使用.此外也可将本品的一次用量0.25g~2g添加到糖液,电解质液或氨基酸等输液中于30分钟至2小时内静脉滴注,对小儿测可参看前面所述给药量,添加到补液中后于30分钟至1小时内静脉滴注. 本品注射液的配制法： 本品含有缓冲剂无水碳酸钠，溶解时因发生CO2，故将瓶内制成了负压。溶解1克时，可向瓶内注入约5ml溶解液使其溶解。（1克注射用本品如用做静脉滴注用，可加入100mL溶解液使其溶解。） 静注时，一般是将1克稀释至20ml后注射。 静脉滴注时，不可用注射用水稀释，因不能成等渗溶液。 溶解本品时，请详读本品所附之溶解法说明书。 本剂注射液调制时会发生接触性麻疹。调制时，如果在手上发生肿，痒，发红、全身性发疹，痒、腹痛、恶心、呕吐，以后应避免接触本产品。 （1）　休克：偶有发生休克症状，因而给药后应注意观察，若发生感觉不适，口内感觉异常、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等症状，应停止给药。 （2）　过敏性反应：若出现皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒、发热、淋巴腺肿大、关节痛等过敏性反应时应停止给药并做适当处置。 （3）　肾脏：偶尔出现急性肾功能衰竭等严重肾障碍，因而应定期实行检查，充分观察，出现异常情况时，应中止给药，并做适当处置。 （4）　血液：有时出现红细胞减少，粒细胞减少，嗜酸性白细胞增高，血小板减少，偶尔出现溶血性贫血。 （5）　肝脏：有时出现S—GOT，S—GPT，碱性磷酸酶增高，偶尔出现胆红素、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶增高。 （6）　消化系统：偶尔出现伪膜性结肠炎等伴随带血便症状的严重结肠炎，若因应用本品而出现腹痛或多次腹泻时应立即停药并做适当处置。本品有时可引起恶心、腹泻，偶也出现呕吐、食欲不振、腹痛等症状。 （7）　呼吸系统：偶尔发生伴随发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性白细胞增高等症状的间质性肺炎，若出现上述症状，应停药并采取注射肾上腺皮质荷尔蒙等适当处置。 （8）　中枢神经系统：对肾功能衰竭患者大剂量给药时有时可出现痉挛等神经症状。 （9）　菌群交替现象：偶有出现口腔炎、念珠菌症。 （10）　维生素缺乏症：偶有出现维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B族缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 （11）　其他：偶有引起头晕、头痛、倦怠感、麻木感等。 【禁忌】 （1）　对本品有休克既往史者。 （2）　对本品或对头孢类抗生素有过敏既往史者。 【注意事项】 　1.下列患者慎重用药： （1）　对青霉素类抗生素有过敏既往史者。 （2）　本人或父母兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性疾病体质者。 （3）　严重肾功能障碍者。 （4）　经口摄取不良的患者或采取非经口营养的患者，高龄者，全身状态不佳者因可能出现维生素K缺乏症，要充分进行观察。 2.一般注意事项： （1）　由于有发生休克的可能性，给药前应详细问诊，最好在注射前做皮肤敏感实验。 （2）　应事先做好发生休克时急救