第四章-灭菌与无菌制剂.pptVIP

第四章 灭菌制剂与无菌制剂 内容 概述 注射剂 注射剂的制备 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂 第一节 概述 5、防腐 用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 6、消毒 用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 灭菌制剂 采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂 采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 规定的无菌制剂 二、灭菌与无菌技术 目的： 杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽孢，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。 灭菌法 （一）物理灭菌技术 利用蛋白质和核酸遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术。 （1）干热灭菌法 在干燥环境中加热进行灭菌的技术。 1）火焰灭菌法： 用火焰直接灼烧微生物达到灭菌的方法； 灭菌迅速、可靠、简便； 适合耐火材料的物品与用具的灭菌； 不适合药品的灭菌。 2）干热空气灭菌法 用高温干热空气灭菌的方法； 适合耐高温的玻璃和金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的