[医药卫生]2010GMP+附录.docVIP

2010 GMP+附录 第一章　总　则 2 第二章　质量管理 2 第三章　机构与人员 3 第四章　厂房与设施 6 第五章　设　备 7 第六章　物料与产品 9 第七章　确认与验证 11 第八章　文件管理 12 第九章　生产管理 15 第十章　质量控制与质量保证 17 第十一章　委托生产与委托检验 23 第十二章　产品发运与召回 24 第十三章　自　检 24 第十四章　附　则 24 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 28 附录1： 29 无菌药品 29 附录2： 46 原料药 46 附录3： 59 生物制品 59 附录4： 66 血液制品 66 附录5： 71 中药制剂 71 　　　 第一章　总　则 　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　质量管