[医药卫生]口服固体车间设备清洁验证方案.docVIP

广西宝瑞坦制药有限公司 起草人 日 期 管理标准——验证管理 审核人 日 期 颁发部门：质量管理部 批准人 日 期 文件编码：TS-VF-S-027 生效日期 页 号 1/12 文件标题：口服固体生产线设备清洁再验证方案 分发部门：工程设备部、生产部、质量管理部 变更记载： 版本号 批准日期 生效日期 01 变更摘要： 目录职责目的周期相关的 SOP设备测试方法接受限度风险分析抽样计划对不符合接受限度的测试结果所采取的措施再验证清洁验证过程记录结论TS-VF-S-027 版本号 01 页 号 2/12 1. 职责QA负责整个清洁验证的安排 QC 负责抽样及测试 生产部负责设备的清洁.. 目的 的目的是证明H-200槽型混合机、YK160摇摆式颗粒机、 CG-C-Ⅱ型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机-600二维运动混合机、-37D旋转式压片机所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。 . 周期 连续三批生产后，进行清洗验证研究。 .相关的 SOP’s表: SOP-PD-304-00 CH-200槽型混合机清洁规程