药品GMP 认证检查评定标准要点解析与对策.ppt

Mr.Li 关键项目*56项 （九）质量管理 *7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。 对应原7401条 7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 对应原7402、7403条 7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。 对应原*7501、7502条 7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。 对应原7503条 *7505质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 对应原*7504条 （九）质量管理 3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 对应原3501条 3601生产设备应有明显的状态标志。 对应原3601条 3602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 对应原3602条 3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 （三）设备 3604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 对应原3603条 3701生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 对应原3701条 3702生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。 （三）设备 （四）物料 3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 对应原3801条 3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 3803物料应按品种、规格、批号分别存放。 对应原3802条 3804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 *3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 对应原*3901条 *3902进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 对应原*3903条 *3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 对应原7010条 （四）物料 3904直接接触药品的包装材料应经过批准。 *3905物料