贵州大成药业有限公司质量风险管理标准操作规程.docVIP

贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司 文件标题：质量风险管理标准操作规程 共1页 第1页 文件编号：Q/DC·QS·SOP-029-2011 版次 第一次 制订部门 质量管理部 制订日期 审核部门 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 行政部 颁发日期 执行部门 质量管理部 物料管理部 生效日期 分发部门 质量管理部 物料管理部 取代： 目的：建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。公司质量体系内的质量风险管理。 质量风险管理组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用QA：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。质量受权人：负责批准《质量风险》及关闭风险管理程序。引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》（） 程 序： 4、定义 .1可测定性：发现或测定危险源存在的能力 .2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害 .3危险源：潜在的危害来源。 .4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。 .5可能性：有害事件发生的频率或可能性。 .6严重性：对危