退货药品管理制度.doc

不合格药品和退货药品管理制度 目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。? 4.2不合格药品的范围 1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 5变质的；被污染的； 使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 所标明适应症或功能主治超出规定范围的；未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 不注明或更改生产批号的； 10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 12 其他不符合药品标准规定的； 13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的；15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的