GSP认证必备的软硬件.doc

GSP认证必备的软硬件： GSP认证的软件准备 GSP实施细则详解（一） 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的？ 答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；2.组织并监督实施企业质量方针；3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；4.审定企业质量管理制度；5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题；6.确定企业质量奖惩措施。 问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？ 答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3.负责首营企业和首营品种的质量审核；4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8.收集和分析药品质量信息；9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；10.其他相关工作。 问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？ 答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理；2.质量体系的审核；3.有关部门、组织和人员的质量责任；4.质量否决的规定；5.质量信息管理；6.首营企业和首营品种的审核；7.质量验收和检验的管理；8.仓储保管、养护和出库复核的管理；9.有关记录和凭证的管理；10.特殊管理药品的管理；11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理；13.药品不良反应报告的规定；14.卫生和人员健康状况的管理；15.质量方面的教育、培训及考核的规定。 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定？ 答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。　　批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件？ 答：《细则》第九条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 《细则》第十条规定：药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。 《细则》第十一条规定：药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合《细则》第九条的相应条件。 《细则》第十二条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 《细则》第十三条规定：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，并取得岗位合格证书后，方可上岗。 《细则》第十四条规定：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4％（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 《细则》第十五条规定：药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 《细则》第十六条规定：药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管