STP-VP-119 RPDW305VC-03分离机验证方案.doc

1. 设备基本情况 1.1概述： RPDW305VC-0.3碟式分离机，适用于“液—固”两项物料的分离和澄清。本机具有操作简单、控制方便、分离性能好等特点，适用于高密度物料的分离和澄清。其所有与物料按触的零件均采用不锈钢制造，符合GMP要求。 1.2基本情况： 设备编号：1-1-08 设备名称：碟式分离机 型 号：RPDW305VC-0.3 出厂编号：03003 生产厂家：南京绿州机器厂 生产日期：2003年09月 供货厂家：南京绿州机器厂 供货日期：2003年09月 地址：南京市中华门外新建 邮政编码： 联系人：谢合钧 联系电话：025-6702476 传真：025-6703708 使用部门：生产部 安装地点：提取车间 1.3主要技术参数： 转鼓转速：7310r/min 处理量：3000L/h 轻相出口方式：向心泵 轻相出口压力：≤0.1Mpa 电机功率：7.5Kw 单机重量：645Kg 外形尺寸：1430 mm×1460 mm×1670mm 2. 验证目的 确认RPDW305VC-0.3分离机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的要求。对RPDW305VC-0.3分离机的安装过程进行检查，安装后试运行，对RPDW305VC-0.3分离机的安装、运行、性能进行确认。以证明RPDW305VC-0.3分离机能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认RPDW305VC-0.3分离机能够达到设计要求及GMP要求的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对RPDW305VC-0.3分离机进行验证。 3. 职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2验证小组 3.2.1负责编写验证方案。 3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。 3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。 3.3动力设备部 3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 3.3.2负责建立设备档案。 3.3.3负责仪器、仪表的校验。 3.3.4负责起草设备使用、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.3.5负责设备的维护保养。 3.4质量部 3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。 3.5生产部 3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。 3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。 3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。 3.5.4负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。 3.5.5负责验证中各种试验材料的准备工作。 4. 验证小组成员及分工： 小组成员 所属部门 分工内容 组长 生产部 负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告。 组员 动力设备部 负责RPDW305VC-0.3分离机的安装确认、运行确认、设备档案收集 组员 生产部 负责现场的各种准备工作，如设备的清洁、操作人员的组织、器材的准备等 组员 生产部 负责性能验证 组员 质量部 负责试产品的各种理化检验工作 5. 验证计划实施日期 验证内容 时间安排 安装确认 年 月 日 至 年 月 日 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 验证总结 年 月 日 6. 验证内容 6.1预确认 6.1.1确定欲采购的RPDW305VC-0.3分离机的技术指标及其设计要求。 RPDW305VC-0.3分离机技术指标及设计要求确认表见(附件1)。 6.1.2选择RPDW305VC-0.