药物制剂设备 第六章 制粒设备.ppt

第六章　制粒 含义：把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。 目的 1.改善流动性；?2.防止各成分的离析；?3.防止粉末飞扬及器壁上的粘附；?4.调整堆密度，改善溶解性能；?5.改善片剂生产中压力的均匀传递；?6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。（意义不大，可忽略）? 常用制粒方法 湿法制粒、干法制粒，其中湿法制粒更为常用。 制粒方法 湿法制粒 定义：是指在药物粉末中加入黏合剂，使粉末聚集在一起而制成颗粒的方法。 优点： 外形美观 耐磨性较强 应用最为广泛 压缩成形性好 摇摆式颗粒机 工作部分结构：加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒(刮粉轴)、筛网及管夹等组成。 工作原理　以强制挤出型为机理。六角滚筒作左右往复摆动，滚筒上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。 操作　滚筒摆动的速度60～100r／min。由加料斗加入软材，经颗粒机后，制得颗粒落于盘内。筛网具有弹性，其与滚筒接触的松紧程度应适当掌握，如料斗软材存量多而筛网装得比较紧，制得的湿粒粗而紧，反之则制得颗粒细而松。 特点 结构简单、操作方便、装拆和清理方便。 适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。 视频 高速混合制粒机 工作部分结构：容器、搅拌浆、切割刀 工作原理： 粉体物料+黏合剂 容器 混合浆混合 软材 侧置切割刀 湿颗粒。 Flash 特点： ①结构合理，具有混合制粒的功能，粉尘飞扬极少，方便清洗，符合GMP的生产要求。 ②操作时主、辅料干粉混合2min，变湿后再搅拌4～5min，造粒1～4min，工效比传统工艺提高4～5倍。 ③本法属流态化造粒，成粒近似球形，质地结实，细粉少，压片时流动性好，压成的片剂硬度较高，崩解度、溶出性能较好。 ④制粒时消耗的黏合剂比传统工艺减少25%，干燥时间缩短。 4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行 ⑴流化沸腾制粒法 流程： 设备：流化沸腾制粒机 操作方法　将粉状物料置于流化室内，流化室底部的筛网比较细（60-100目），并由不锈钢制成。外界空气经过滤并加热后经筛网进入流化室，气流使药物粉末呈流态状循环流动，达到均匀混合，然后喷入雾状黏合剂润湿容器内粉末，粉末被润湿而聚结成颗粒，继续流化干燥到颗粒中有适宜的含水量，即得。 特点： ①在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度低； ②制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，但颗粒圆整、粒度均匀，流动性、压缩成形性好。 湿法制粒的方法 喷雾干燥制粒 流程： 设备: 喷雾干燥器 干法制粒 工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒 该方法不加任何液体，适用于对湿热敏感的药物，容易压缩成形的药物制粒。 制备方法 ⑴滚压法 ⑵重压法 特点： 滚压、碾碎、整粒于一体，方法简单，省工省时。 不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。 不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。 现代工业生产技术 A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。 B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。 * * 湿法制粒 干法制粒 项目十二 片剂生产 快速混合制粒：将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。 沸腾状态 原辅料 粘合剂或 湿润剂 湿颗粒 干颗粒 沸腾制粒原理：物料粉末在容器内，在自下而上的气流作用下，保持悬浮的流化状态，液态黏合剂向流化层内喷入，粉末状的物料聚结成颗粒，这种制粒方法称为沸腾制粒法。 由于在一台机器内完成了混合、制粒、干燥等过程，所以也称为“一步制粒”。 步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 原辅料 粘合剂或 湿润剂 混合浆 液滴 干颗粒 雾化器 喷雾制粒及设备 喷雾制粒：喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒的方法。近年来喷雾干燥制粒法在制药工业中得到广泛的应用与发展，如抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固体分散体的研究以及中药提取液的干燥都利用了喷雾干燥制粒技术。 ⑴滚压法及设备 利用转速相同的二个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小颗粒的方法。 不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。 ⑴滚压法及设备 原理：利用转速相同的二个滚动