化妆品功效宣称验证指导原则-中国食品药品检定研究院.pdf

附件6： 化妆品功效宣称验证指导原则 （征求意见稿） 目 录 正文 第一章 总 则 1 第二章 职责要求 2 第三章 实施条件 2 第四章 受试者管理 4 第五章 人员要求 5 第六章 硬件配备要求 7 第七章 样品管理 7 第八章 实验室环境条件 8 第九章 功效验证方案 8 第十章 组织实施 10 第十一章 伦理审查 13 第十二章 数据管理和统计分析 14 第十三章 报告 15 第十四章 合同管理 16 第十五章 附 则 17 附件 1. 参考资料………………………………………………………………………………18 2. 化妆品功效宣称验证需要制定的标准操作规程……………………………………19 3. 化妆品功效宣称验证机构现场功能分区要求………………………………………2 1 4. 各类化妆品功效宣称验证项目仪器设备及试剂……………………………………23 5. 化妆品功效宣称验证指导原则起草说明……………………………………………26 5.1 企业化妆品功效评价实验室能力调查情况汇总…………………………………31 化妆品功效宣称验证指导原则 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效验 证质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉 及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，制定本指导原则。 第二条 化妆品功效验证指导原则的制定旨在为化妆品功效验 证的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效验证过 程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。 第三条 化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效 验证项目相适应的基本条件，科学、公正地开展相关工作，不得伪 造、更改检验报告或者数据和结果，并接受国务院食品药品监督管 理部门的监督检查。 第四条 化妆品功效验证可通过一种或结合多种方法进行，常用 评价方法包括：人体试验（在实验室条件下的临床评价、仪器定量 测试、图像分析和志愿者自我评估（不含消费者测试）等）、离体测 试和体外测试等。 第五条 本指导原则主要适用于为化妆品功效宣称提供充分测 试数据支持的人体功效性验证。非临床研究的体外实验必须在符合 GLP 要求的实验室进行，即对从事实验研究的实验室应满足包括组织 管理、工作方法和实际操作等有关要求，遵循规划设计、执行实施、 管理监督和记录规范。 — 1 — 第六条 化妆品功效宣称可分为以下五级：Ⅰ-大样本双盲随机 对照的临床研究数据；Ⅱ-小样本双盲随机对照的临床研究，或未使 用盲法的随机对照的临床研究数据；Ⅲ-非随机对照临床研究的数 据；Ⅳ-GLP 实验室的体外实验数据或相关专家委员会的权威意见； Ⅴ-相关文献资料依据。 第七条 对于基础配方和功效成分含量与已经经过功效验证产 品完全相同的产品，企业可视情况决定是否参考原产品功效验证报 告，不再进行验证。 第二章 职责要求 第八条 化妆品生产/经营企业承担化妆品功效主体责任，应加 强对产品功效宣称的自身管理、诚信自律、保证化妆品相关功效的 真实和可靠。对因化妆品功效问题给消费者造成的损害承担民事赔 偿责任。 第九条 对于非行政许可化妆品功效验证项目，化妆品生产/经 营企业可选择符合化妆品功效验证实施条件和要求的实验室对其宣 称的功效进行验证 （包括企业内部实验室）。 第十条 化妆品功效验证项目应经建立规范审查程序的伦理委 员会审查，并保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。 第三章 实施条件 第十一条 化妆品功效验证应在能独立承担相应法律责任的机 — 2 — 构实施，一般应具备