替格瑞洛片说明书-阿斯利康.PDFVIP

核准日期： 2012 年11 月22 日 修改日期： 2013 年03 月14 日 2013 年10 月15 日 2014 年07 月13 日 2016 年05 月05 日 替格瑞洛片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：出血风险 • 与其它抗血小板药物相同，本品可导致显著的、有时甚至是致命的出血。 • 请勿在患有活动性病理性出血或具有颅内出血病史的患者中使用本品。 • 请勿在计划接受急诊冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者中使用本品，如可能， 应在任何手术前至少7 天停用本品。 • 对于在近期接受冠状动脉血管造影术、经皮冠状动脉介入疗法（PCI）、CABG 或 其它外科手术过程中应用替格瑞洛的任何患者，如出现低血压，则怀疑有出血。 • 如可能，请在不停用本品的情况下对出血进行治疗。停用本品会增加后续心血管 事件的风险。 警告：阿司匹林剂量和本品的疗效 阿司匹林维持剂量大于100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗 效，因此，在给予任何初始剂量后，阿司匹林维持剂量为75～100 mg/天。 【药品名称】 通用名称：替格瑞洛片 ® ® 商品名称：倍林达 ；BRILINTA 英文名称：Ticagrelor Tablets 汉语拼音：Tigeruiluo Pian 【成份】 本品活性成份为替格瑞洛，其化学名称为：(1S, 2S, 3R, 5S)-3-[7-{[(1R, 2S)-2-(3, 4-二 氟苯基)环丙基]氨基}-5-丙硫基-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙氧基)环戊烷-1,2- 二醇 化学结构式： F HN * HO N N F N O N N S * HO OH 分子式：C H F N O S 23 28 2 6 4 分子量：522.57 【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌 梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入 （PCI）治疗的患者，降低血栓性心 血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终 点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 在ACS 患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂 量大于100mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂 量不能超过每日100 mg。 【规格】90mg 【用法用量】 口服。本品可在饭前或饭后服用。 本品起始剂量为单次负荷量180 mg （90 mg ×2 片），此后每次1 片（90 mg ），每 日两次。 除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹 林的维持剂量为每日1 次，每次75～100mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS 患者，可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片90 mg （患者的下一个剂量）。 本品的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止本品治疗（见 【药理毒 理】）。