模块十仪器设备管理及性能验证-中国食品药品检定研究院.PDF

主 要 内 容 一 二 三 四 五 六 National Institutes for Food and Drug Control 一、仪器设备管理重要性 固定资产统计的需要 资产管理 固定资产管理的需要 开展检验检测的基础 质量管理 保证准确数据的前提 满足认证认可的需要 实验室建设 建设先进实验室需要 National Institutes for Food and Drug Control 一、仪器设备管理重要性 数据质量决定因素金字塔 USP1058 质控 检查 分析仪器设备要求 4Q管理 数据质量的重要决定因素 National Institutes for Food and Drug Control 二、仪器设备管理的要求 1.各国药典的要求 药典名称 涉及条款 重点内容 检测方法中用到的“仪器设备的一般要求”， 第三、四部 关注技术指标的具体要求; 中国药典 通则中的检测方法 试验用的计量仪器均符合国家技术监督部门 的规定。 明确提出仪器设备4Q管理，并对认 美国药典 USP1058 证中模糊的概念进行归纳，解释。 对药品检测用仪器设备的技术指标提出 欧洲药典 2.1 具体要求。 National Institutes for Food and Drug Control 二、仪器设备管理的要求 2.检测实验室要求 法规名称 涉及条款 条款内容总结 《实验室资质认定评审准 对仪器设备配备、使用、运行管理、量 5.4，5.5 则》 值溯源、计量有明确具体要求。 《检测和校准实验室能力 对检测实验室的仪器设备从配备、维护、