医疗器械质量资料.doc

质 量 手 册 文件编号：×××××/QH-01 编 制：××× 2005 年×月×日 审 核：××× 2004 年×月×日 批 准：××× 2004年×月×日 版 号： Ａ 分 发 号：2005第××号 受控状态： 持 有 者： 2005-××-××发布 2005-××-××实施 ×××××××××××有限公司 发布 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。 为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。 本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。 本手册覆盖的产品为： 本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。 总经理： 2005 年××月××日 质量方针、目标颁发令 质量方针 以先进的技术不断开发新产品，追求质量第一，实现以顾客满意为目标，为人类健康服务。 质量目标 产品成品合格率达到95％，今后三年内每年递增1％； 产品原材料合格率达到93％，今后三年内每年递增1％； 开发新产品总体一次成功。 质量承诺 a) 严把采购关，将进货检验控制在100％； b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100％； c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。 总经理： 2005 年××月××日 质量手册、程序文件审批页 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 目 录 第1页 章 号 内　　　　　　　　　　　　容 页数 前 言 1.0 范 围 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4.0 4.1 4.2 质量管理体系 总要求 文件要求 QP 4.1 文件控制程序 QP 4.2 记录控制程序 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责权限和沟通 管理评审 QP5.1 管理评审程序 QM5.2 部门及各类人员职责和权限 6.0 6.1 6.2 6.3 6.4 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境