CNAS-CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表.docVIP

附表6(CNAS-CL12:2006) 《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表 5技术要求 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.2 人员 5.2.1 对所有医疗器械检测实验室的特定要求： ——实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训； ——实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作； ——若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件； 填表说明：1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。 2. 本核查表只在CNAS-CL12适用时填写。 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 5.2.1 ——承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（涉及：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有估计其风险的能力；有关人员能够正确出具风险分析报告、进行风险分析评审。 5.3设施和环境条件 5.3.1 实验室的设