HPLC-PDA法检测正天丸和正天胶囊中6种非法添加色素.PDF

Drug Evaluation Research 第 36 卷 第 1 期 2013 年 2 月 - 51 - HPLC-PDA 法检测正天丸和正天胶囊中 6 种非法添加色素 汪建君，陈惠玲 厦门市药品检验所，福建 厦门 361012 摘 要：目的 建立 HPLC-PDA 法测定正天丸和正天胶囊非法添加色素胭脂红、日落黄、诱惑红、赤鲜红、酸性红 73、金 橙Ⅱ的方法。方法 样品用 70%乙醇提取，以乙腈-0.02 mol/L 醋酸铵梯度洗脱，PDA 检测器检测。结果 8 批正天丸和 4 批正天胶囊均未检出有胭脂红、日落黄、诱惑红、赤藓红、酸性红 73、金橙Ⅱ。结论 本实验采用 HPLC-PDA 法检测正天 丸和正天胶囊中 6 种非法添加色素，方法简单、准确、快速、重复性好，可为评价正天丸、正天胶囊的质量提供一定的参考。 关键词：HPLC-PDA ；正天丸；正天胶囊；色素 中图分类号：R927.1 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2013) 01 - 0051 - 03 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.01.013 Determination of six pigments illegally added in Zhengtian Pill and Zhengtian Capsule by HPLC-PDA WANG Jian-jun, CHEN Hui-ling Xiamen Institute for Drug Control, Xiamen 361012, China Abstract: Objective To establish a rapid determination of six pigments (coccinellin, sunset yellow, allura red, erythrosine, acid red 73, and Orange Ⅱ) illegally added in Zhengtian Pill and Zhengtian Capsule. Methods The samples were extracted by 70% ethanol, gradient eluting with acetonitrile-0.02 mol/L ammonium acetate and then detected by PDA. Results No pigment was detected in Zhentian Pill or Zhengtian Capsule. Conclusion This method is simple, accurate, rapid, and reproducible, and it could be used for evaluating the quality of Zhengtian Pill and Zhengtian Capsule. Key words: HPLC-PDA; Zhengtian Pill; Zhengtian Capsule; pigment 正天丸是首创于 1985 年的复方中成药，由中医 天丸、正天胶囊中非法添加色素的探索性鉴别方法。 治疗头痛四大古方 （川芎茶调散、麻黄附子细辛汤、 经检验所有样品均未检出色素添加，表明产品安全 桃红四物汤、四藤消震饮）中的 15 味中药组成，具 可靠。 有疏风活血、养血平肝、通络止痛等功效，用于治 1 仪器与试药 疗中医的外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上 Waters 2695 液相色谱仪，Waters 2998 二极管 亢引起的多种头痛和西医的偏头痛、紧张型头痛、 阵列检测器，Empower 色谱工作站；Mettler XS105 颈源性头痛等多种类型头痛，为国家基本药物。后 电子天平，Mettler AE200 电子天平；和达超声波仪 在正天丸的基础上改造剂型，研制成正天胶囊，两 （厦门李氏和达超声波设备有限