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制药企业的验证总计划课件
验 证 总 计 划
Validation Master Plan
XXX药业有限公司
职 务 签 名 日 期 总经理 副总经理 生产技术部经理 质量检验部经理 设备安环部经理 研究发展部经理
制订人： 日期：
审阅人：
批准人:
质量总监
目 录
1.0 概述?????????????????????????????????????????????????????????5
2.0 文件范围?????????????????????????????????????????????????????5
3.0 人力资源???????????????????????????????????????????????????5
3.1 公司组织结构图?????????????????????????????????????????????5
3.2 人员资历???????????????????????????????????????????????????7
3.3 部门职责??????????????????????????????????????????????????????8
4.0 工厂描述????????????????????????????????????????????????????12
4.1工厂描述???????????????????????????????????????????????????12
4.2 生产区描述????????????????????????????????????????????????12
4.3 其他建筑与配合区描述??????????????????????????????????????12
5.0 人员和物料流程图????????????????????????????????????????????12
6.0 工艺描述????????????????????????????????????????????????????12
6.1 工艺流程图????????????????????????????????????????????????13
7.0 验证步骤????????????????????????????????????????????????????15
7.1 介绍??????????????????????????????????????????????????????15
7.2 步骤??????????????????????????????????????????????????????15
7.3 方案的建立与描述??????????????????????????????????????????16
7.4 培训??????????????????????????????????????????????????????17
7.5 方案清单??????????????????????????????????????????????????17
7.6 验证时间表????????????????????????????????????????????????19
7.7 验证组织??????????????????????????????????????????????????22
目录
7.8 验证职责?????????????????????????????????????????????????????23
8.0 设备验证???????????????????????????????????????????????23
9.0 工艺验证???????????????????????????????????????????????????26
10.0分析方法验证???????????????????????????????????????????????????26
11.0保留时间验证???????????????????????????????????????????????????27
12.0纯化水系统验证?????????????????????????????????????????????????27
13.0注射用水系统验证???????????????????????????????????????????????27
14.0溶媒回收系统验证??????????????????????
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