新版GSP风险评估表.pdfVIP

风险分析 预期风险评估 （未发生） 环节或对象 序号 风险因素 风险控制措施和预防措施 结果的严 出现的可 风险的可 预期风险 风险描述 （原因） 风险后果 RPN 重性 能性 识别性 级别 无法提供有效 会出现较 内审、排 批发企业向私人少 的药事服务指 大损失， 非常少的 1 查时才能 32 中等风险 量销售药品 导，不能保证 出现不良 出现 发现 用药安全性 信誉 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货 批发企业零售行为 会导致巨 人员身份审核，销售开票，公对公打款 无法保证药品 企业向销售大量药 大损失， 基本不可 日常检查 2 的流向和合法 15 低风险 品给个人 出现法规 能出现 就能发现 被使用 公 风险 司 无相关质量保 基 证能力，不能 会导致巨 对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制 本 3 超越核准的经营范围从事药品经营活动 超范围经营 保证相关产品 大损失， 基本不可 很快能发 10 低风险 经营范围，基础信息添加修改需经质量部审 经 的质量和进销 出现法规 能出现 现 核，采购、销售订单经过质量部审核 营 、使用的合法 风险 情 经营各级药监部门 会导致巨 况 公告的不合格药 不能保证经营 大损失， 非常少的 很快能发 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门 4 经营不合格药品