关于对全市hiv筛查实验室进行督导的通知.docVIP

江西省艾滋病筛查实验室现场督导检查表 实验室名称： 实验室类别： 通讯地址： 联系电话： 传真： E-mail: 邮政编码： 实验室负责人： 实验室技术负责人： 本次检查日期： 本次检查组成员： 江西省疾病预防控制中心 二〇一二年 制 检查小结、问题和建议 上次检查发现问题的改进状况 实验室现场评估表 请在相应位置考核打分 一. 组织与人员9分 分值 检查方扣分标准 1、实验室由3名卫生技术人员组成，其中至少有1名中级卫生职称人员。 查阅 资料 现场 提问 1、实验室组成人员缺1人扣分；每发现一人未持有效培训证从事HIV抗体检测的扣分。 2、实验室人员由从事病毒血清学检验经历，并经省疾控中心培训合格，持有效合格证上岗。 2、实验室组成人员中无中级及其以上职称人员扣分。 3、实验室检验技术人员队伍保持相对稳定。 3、每年度实验室组成人员更换达人的扣分。 4、实验室主任及检测人员能正确回答有关实验室管理及专业知识。 4、不能正确回答有关知识提问的扣分。 5、查看实验室人员分工记录或SOP文件，无分工扣0.2分 6、实验室现有人员年度复训记录 1 查看原件（复训证），每二年为一次。缺一人未达到要求扣0.2分。 7、2012年能力验证资质证书 2 查看省疾控中心颁发的2012年单位资质证书 二. 实验室布局4分 分值 检查方扣分标准 实验室三区划分明确 1 查阅 资料 现场 提问 清洁区洗手池 1 清洁区无洗手池扣0.5分不得 实验室恒温设施 1 实验室污染区无恒温设施不得分 实验室温湿度记录 1 实验室无温湿度记录不得分 仪器设备12分（每题1分，将1分 /5，每小项为0.2分，如每项为2个内容，1分/2即 每小项为0.5分计算，以此类推） 名称 有 无 操作程序 校准记录 使用记录 维护记录 运转情况 每天或使用时记录温度 生物安全柜 酶标仪 洗板机 移液器 4℃冰箱 －20℃冰箱 孵育箱 水浴箱 离心机 计时器 温度计 高压灭菌器 注释：（填写扣分原因） 四. 本单位实验室检测项目(12分) 目前开展检测项目列表 (采供血浆站不记分的按12分计算) 检测名称 分值 检查 方法 扣分标准 1.HIV检测快速 1 1、查阅检测原始记录及报告单 2、抽查2011年3月的丙肝、梅毒、性病检测报告单和原始记录各一份进行核实 未开展检测不得分 2.HIV检测（ELISA） 2 3.HCV检测 1 梅毒(特异性1分、非特异性1分) 2 单做一项扣1分，不做不得分 其它性病检测 衣原体(1分) 检测方法: 淋病(1分): 检测方法: 2 未开展检测不得分。在医院其他科室开展次项目检测可算分。 4.检测原始记录 检测原始记录填写完整 1 检测原始记录填写不完整扣0.5分；原始记录缺一人签名扣0.5分，扣完为止 原始记录检测人、复核人签名 1 5.检测结果报告 报告填写完整，有检测人、审核人、负责人签字 1 报告填写不完整扣0.5分，缺一人签名扣0.5分 6.报告保存 1 疾控应保留纸制版，医院可以用电子版。无保存不得分。 注释： 医院有丙肝、梅毒、性病检测，但不在艾滋病实验室开展也可算分。 五．SOP 文件(15分) SOP列表 分值 有 无 是否有负责人审核 是否定 期修订 实际 得分 扣分原因 1 样品的接收、登记和处理 2 检测方法和步骤 3 仪器的使用维护和校准 4 实验 1 5 结果解释与报告 6 保密程序 7 检测数据的记录与保存 8 差错处理程序 9 实验室的清理和消毒 10 实验室生物安全防护 11 样本保存 1 12 试剂保存 1 13 纠正措施 2.5.14 实验室应急处理 1 14实验室应急处理 1 15实验室工作人员工作交接 1 六.实验室质控(30分) 分值 检查方法 扣分标准 实际 得分 扣分原因 HIV抗体Elisa检测质控图（Levy－Jennings）或即刻法表； ①每次质控后的状态描述；②质控图、表中每次质控点是否在二个标准差范围内；③质控报告的实验室检测人、负责人签名等情况 8 查看201