AM004文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管及撤销管理制度完整版完整版.doc

文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管及撤销管理制度 编号：AM-004 版本号：01 执行日期： 起草：日期： 审核：　　　　　 日期： 批准：日期： QA审核：　　　　日期： 颁发部门：QA 分发部门：QA、QC、生产部、生技部、储运部、保障部、采购部、研发部、商务部、人力资源部 变 更 记 载 文件编号/版本号 变更内容 执行日期 AM-004/01 初次建立 1.0目的：建立公司文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管、及撤销管理制度，保证公司文件内容的完整性、准确性以及标准化、规范化。 2.0范围：所有与质量管理相关的文件与记录。 3.0职责：各相关部门：负责本部门相关的生产、管理文件的起草、审核、培训，负责按文件要求执行和监督文件的执行，并对本部门的文件负责保存和合理使用。 QA：负责文件的全面管理协调工作，并按本程序要求下发文件编号及对文件的下发、撤销等环节的操作。 4.0程序 4.1定义：文件：是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 修订：文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修订； 废除：文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除，改题后的文件应按新文件程序进行审批，其执行日期应与原文件的作废时间一致。 4.2文件编写的格式要求：由QA统一进行设计。 4.2.1文件的要素：包括标准页眉、页脚、文件表头、变更记载、目的、范围、职责、定义、程序、附件。 4.2.1.1标准页眉，见下面模板 标准管理类文件（SMP） AM-004，Version01 说明： “FST”：为公司标志图标； “HANGZHOU FST PHARMACEUTICAL CO.,LTD”：指本公司英文名称； “标准管理类文件（SMP）”：指文件类别与简称，具体规定详见4.3文件编号管理； “AM-004”：指文件编号，每一份SOP都有唯一的编号，具体规定详见4.3文件编号管理； “Version01”：指现行的文件版本号，新订文件版本号为01版，每修订一次，版本号升级，依次为02，03，…； 在页眉中，中文字体为宋体，字母及数字字体为Times New Roman，字号为小四。 4.2.1.2页脚处右侧注明页号“X of Y”，第一位“X”表示总页数中的第几页，第二位“Y”为总页数。字体为Times New Roman，字号为五号。 4.2.1.3文件表头 表头内容包括：文件名、文件号、版本号、起草人、审核人、批准人、颁发部门、发放部门、起草日期、执行日期、审核日期、批准日期等信息。文件名字体为宋体加粗，字号为小三；其他中文字体为宋体，字母及数字字体为Times New Roman，字号为小四。 见下面模板 文件的起草、修订、废除、审核、批准、印刷、分发、保管及撤销管理制度 编号：AM-004 版本号：01 执行日期： 起草：日期： 审核：　　　　 日期： 批准：日期： QA审核：　　　日期： 颁发部门：分发部门： “标题”：应清晰的说明该文件内容或范围； “编号”：见4.2.1.1说明； “版本号”： 见4.2.1.1说明； “执行日期”：文件经批准后对文件实施及监控人员组织培训后正式执行的日期； “起草”：文件起草者签名，日期； “审核”：指部门审核者签名，日期（如文件需多部门共同审核，则在相应文件下面增加审核者签名栏）； “QA审核”：质量部QA审核者的签名，日期； “批准”：由文件的最终批准者签名及日期； “颁发部门”：指本文件受控管理的直接部门； “分发部门”：指本文件发至相关的使用部门； “变更记载”：本文件所有的变更历史均在此表中体现，其中，“变更内容”项，应尽可能采用简练的语言，把文件变更的重要内容体现出来； 4.2.1.3目的：制定该文件的用意。 4.2.1.4范围：该文件的适用的范围。 4.2.1.5职责：对该文件的执行、监督等职责的具体部门或岗位，要明确所涉及部门或岗位的责任内容。 4.2.1.6程序：该文件具体的标准操作程序，要明确程序的执行者、监督者在程序执行过程中的具体要求，包括：责任人、操作方式、操作要求、时间要求及可接受标准、完成时间、记录要求等。 4.2.1.7附件：指文件涉及到的记录类文件、附表，此处仅参引记录类文件、附表的编号、版本号及名称。 4.2.2文件编写的正文要求： 4.2.2.1正文，原则上中文字体为宋体，字母及数字字体为Times New Roman。 4.2.2.2各部门分别编制的标准类文件格式：不设封面，文件每一页设有页眉、页脚，除第一页设有表头，其他几页简化表头即为页眉。 4.2.2.3文件正文部分的格式要求，除组织类标准不要求写明目的和范围两项条款之外，其它