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悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫疫苗 现状及其关键技术 2012年3月 主要内容 国际上口蹄疫疫苗生产现状 国内无血清悬浮培养工艺应用现状及其经济效应 无血清悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫交钥匙工程 无血清悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫工艺流程 22 Presentation title in footer | 00 Month 0000 国家政策导向 1、鼓励  重大病虫害及动物疫病防治  动物疫病新型诊断试剂、疫苗及低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工 艺、新技术开发与应用  药物生产过程中的自控技术开发与应用  现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和 生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、 纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺 2、限制 转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目(持有新兽药证书的品种和采 用新技术的除外) 国家发展和改革委员会令第9号 《产业结构调整指导目录（2011年本）》 中华人民共和国农业部公告 第1708号 根据 《产业结构调整指导目录（2011年本）》 （国家发展和改 革委员会令第9号），兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养 生产方式的兽用细胞苗生产线已列入该指导目录限制类项目管理 。按照 《兽药管理条例》第十一条规定，经研究决定，停止受理 上述生产线项目兽药GMP验收申请。 自2012年2月1 日起，各省级兽医行政管理部门停止受理新建兽 用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细 胞苗生产线项目兽药GMP验收申请。 机遇、发展、挑战 55 Presentation title in footer | 00 Month 0000 一、国际上口蹄疫疫苗生产现状 操作过程 1、采用反应器悬浮培养 自动化  培养规模体积大 疫苗质量 培养过程 高效化 自动化 3000L-8000L的反应器（主要集中于印度、巴 西、阿根廷等国） 反应器悬浮 培养 2、生产工艺发展缓慢 技术人员 输送过程 • 培养基：MEM或GMEM+7-10%血清+动物源 高能化 密闭化 性蛋白（如TPB ） 生产过程 • 过程采用发酵式批培养，工艺技术较为久远 精简化 The most significant industrial 代表性生产企业 developments in this area were Wellcome Biotechnology Limited made by Capstick et al. (1962) Bayer HealthCare （Bayer Saude who adapted BHK monolayer cells