新药定价遭遇尴尬.docVIP

新药定价遭遇尴尬 ????药品价格问题近年来一直为全社会所关注，随着医疗保险制度改革的不断深入，药品定价更成为医改中的焦点问题。怎样才能把药品价格定实？怎样既有利于促进医药企业发展，又保证让群众看得起病，吃得起药？这是对现行定价体系提出的一个挑战。 ????■ 新药定价遭遇尴尬 ????社会的发展，人口结构的变化，生态环境的改变及市场规律的作用等，使药品的生命周期逐渐缩短，更新换代频率加快。而与此同时，新药开发的投入、周期、风险却越来越大，一种新药的研发花费六七亿美元、5~8年时间已不是少数，有的更甚。国内绝大多数制药企业缺乏这样的实力，那么中国制药企业该走怎样一条创新之路？北京医药集团总 经理贺旋认为，一是从药物制剂领域开发新药，比如将疗效确切的老药制成新剂型或开发新的适应症。这种做法具有周期短、风险低、投入少、收效快的特点。二是采用“me-too”策略，即在不侵犯别人专利权的情况下，对市场上新出现的很成功的新药，进行较大的分子结构改造或修饰，寻找相同或相似的作用机制。目前许多企业采取的办法是在原有产品上做文章，寻找新适应症。然而，这种做法却给新药的定价出了道难题。????在临床上已应用了40余年，被人们戏称为脑科医生“老婆”的降颅内压药物甘露醇注射液，由于某些副作用，临床医生迫切希望有一种新药取而代之。l997年吡拉西坦注射液新适应症的发现填补了这一空白。为此，北京和凡医药科技公司历经6年时间，耗资400万元左右，对该产品进行科技攻关，终于于2003年3月拿到国家新药证书和药品生产批准文号。该药商品名为康容，适应症：用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。该药还于2003年6月18日获得国家发明专利。但该药在定价时却遭遇了尴尬。????为了鼓励医药科研、生产企业，大力开发研制具有自主知识产权的新药，两年前原国家计委下发了《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》，通知规定“企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品、且不宜按《政府定价办法》(计价格[2000]2l42号)第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。”据该项专利的持有者、北京和凡医药科技公司董事长和光学介绍，根据原国家计委规定的有关药品单独定价的申请程序，“申请药品单独定价的企业，须向企业所在地省级价格主管部门提出申请报告和有关材料。企业所在地省级价格主管部门接到企业单独定价申请后，应进行初审。对符合单独定价条件的企业申请，省级价格主管部门应提出初审意见并正式行文转报国家计委”，他们与该药生产企业江苏晨牌药业公司一起，于今年4月向江苏省物价局递交了该药单独定价的申请。经审核，省物价部门认为符合国家计委公布的药品单独定价条件。在单独定价申请中，企业申请一瓶康容注射剂(50mL/10g)为29元，江苏省物价局依照有关文件精神，参照原产品吡拉西坦价格，将新药康容的每瓶价格定为18元。据江苏晨牌药业公司总经理李建新介绍，省物价部门之所以如此定价，主要是按照每瓶吡拉西坦的含量而定，在原有吡拉西坦注射剂(脑复康)每瓶100mL /l0g13.5元的基础上再加30%。该省物价部门对此的解释是，知识产权、发明专利等不能作为新药定价的依据。李建新总经理认为，此吡拉西坦非彼吡拉西坦，虽主要原料仍为吡拉西坦，但其已成为具有脱水降颅内压和营养脑细胞双重功效的新药，将其价格定为18元/瓶不合理。新药定价应该按照优质优价的原则，不能单纯比照原料含量而定价，而应首先考虑产品的科技含量。经检索，该产品在国内、国外均未发现有降低颅内压作用，属国内外首创，然而药价部门在定价时似乎未充分考虑这 一点。对此，和光学、李建新均表示，希望有关部门把鼓励调动药品生产企业开发新药的积极性落在实处，如果不充分考虑企业开发新药的高风险和高额投入，那么谁还有积极性来开发新药？????■ 放宽利润空间有利创新 ????“目前我国药品价格管理框架的核心是成本定价法，政府定价与企业定价相结合。”业内权威人士罗永明、刘文化撰文指出，这种成本加成定价方法有不利于国内制药企业生存与发展的方面。其原因是具有创新性的新药在专利或行政保护期内，基本上都属于独家经营，按有关规定新药上市时其价格都属于政府定价范畴，但是在用成本加成定价法确定价格过程中，往往没有充分考虑制药企业研究与开发的资金来源、新药开发风险投资性质、新药推广初期的市场推广成本，没有给制药企业创新留下足够的生存与发展空间。 ????罗永明、刘文化认为，企业产品的成本通常由研究与开发成本、生产成本和营销成本三部分组成。医药作为代表新兴知识经济的高科技产品，其开发成本与营销成本占的比例都很高，这是高科技产业的特点。发达国家医药研究与开发投入在销售中所占比重一般在5%至15%，而我