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一般涉及问题： 六、GMP与制药设备 第一章 绪 论 1. 功能设计及要求：净化功能、清洗功能、在线监测与控制、安全保护功能 2. 结构设计要求： 3. 材料选用： GMP对制药设备的要求： 4.外观设计及要求： 5.设备接口问题： 6.设备GMP验证： * 七、制药设备发展动态 （1）国内：设备的自控水平，品种规格，稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。 第一章 绪 论 * （2）国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。 第一章 绪 论 * * * 制药设备与工程设计 * 一、课程的性质和地位 二、课程研究对象 三、课程研究内容 四、药品质量的重要性 五、 GMP简介 六、 GMP与制药设备 七、 制药设备发展动态 第一章 绪 论 (P1) * 制药业的发展与挑战 第一章 绪 论 8％ 年增长率大于12% 制药业集中度逐渐上升 原料药生产大国 制药技术和装备整体水平低 全球 1990年，2058 亿美元 2000年，3680 亿美元 2004年，5180 亿美元 中国 一、课程的性质和地位 * 国外制药工程教育 1995年，NSF—新泽