[工程科技]纯化水系统验证方案.doc

验 证 方 案 目 录 1引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2安装确认 3运行确认 4性能确认 5纯化水制备系统日常监测 6纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7纯水系统再验证周期 引言 1.1概述 1.1.1宏仁堂药业有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 1.1.2基础资料 设备编号：2110010001 维修服务单位名称：天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司 设备名称：纯化水制备装置 地址：天津市北辰区津保高速京保工业园京保一经路22号 设备型号：二级反渗透装置 邮编：300400 生产能力：1t/h 联系人：张辉 生产厂家：天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司 联系电话：022 传真：022E-mail:tianyuankangyu@163.com 使用部门：生产部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 1.2.2．检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 1.2.3．检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GPM要求，其水质符合《纯化水质量标准》：（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。 1.3范围： 1.3.1文件的使用范围 此文件只用与纯化水制备系统的验证。 1.3.2验证的范围 纯化水制备系统的安装确认； 纯化水制备系统的运行确认； 纯化水制备系统的性能确认； 纯化水制备系统的日常监控。 1.4验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分为四个阶段完成。 安装确认： 年 月 日 至 年 月 日 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日 性能确认： 年 月 日 至 年 月 日 日常监控： 年 月 日 至 年 月 日 1.5验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部门 人员 安装厂家 设备安技部 质量管理部 1.5.2．职责 ．验证小组职责 .1．负责验证方案的审批。 .2．负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 .3.负责验证数据及方案审批。 .4.负责验证报告的审批。 .5.负责再验证周期的制定。 .6.负责发放验证证书。 .设备安技部职责 .1.制定验证方案； .2.组织协调验证活动，确保验证进度； .3.收集纯化水各项验证试验记录； .4.起草验证报告。 .5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认； .6.负责纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明； .7.组织安装、调试并做好记录，收集、归纳并评估调试结果； .8.编写纯化水标准操作和维修SOP； .9建立设备档案； .10.培训纯化水制备系统操作人员； .11.验证现场的开机、运行。 .12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。 .质量检验部职责 .1.制定纯化水制备系统的性能确认、日常监测的SOP; .2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP; .3.负责取样、水质检验并出检验报告; .4.拟定纯化水日常监测项目; .5.确定纯化水验证周期; 2.纯化水系统的安装确认 2.1．文件检查所需的各类文件（附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料） 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录） 2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 2.2.2.检查电源是否符合设计要求 设计要求 安装情况 备注 电压380V 功率5KW 频率50HZ 接地保护 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？ 设计要求 结果 原水的质量符合饮用水标准 （附件3饮用水检验报告） 原水