制药企业管理与GMP实施第7章 GMP对软件的要求.pptVIP

（三）验证的分类和适用范围 1．前验证 前验证是正式投产前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成 并达到设定要求的验证。 中国GMP实施指南（2001）将“前验证”定义为“系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备、或一种材料在正式投入使用前进行的、按照设定的验证方案进行的验证” 。 第四节 验证 * 前验证的使用范围： 前验证不仅用于新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前必须完成并达到设定要求的验证，而且前验证还用于下列范围。 ①有特殊质量要求的产品。 ②靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程。 ③产品的重要生产工艺或过程。 ④历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 第四节 验证 * 2．同步验证-- 同步验证，又称现行验证，是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。也就是，建立文件证实正在实行中的生产过程能够不断的生产出适合预定的标准和质量特征的产品。 第四节 验证 * 3．回顾性验证 回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的，旨在证实正式生产条件适用性的验证。 第四节 验证 * 4．再验证 再验证系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施与设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。 第四节 验证 * 再验证分为三种类型。 （1）药监部门或法规要求的强制性再验证/检定 （2）发生变更时的改变性再验证 （3）每隔一段时间进行的定期再验证 第四节 验证 * 二、验证实施的一般步骤 建立验证机构 提出验证项目 制定验证方案 验证的实施 验证结果的临时性审批 验证报告及其审批 发放验证证书 验证文件的管理 第四节 验证 * 三、 验证专题案例—隧道式干热灭菌器的验证 第四节 验证 * 一、概述 制药企业的文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。 文件管理的目的是保证制药企业生产经营活动的全过程能够规范化地运转，使企业在遵守国家有关法规的原则之下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，以达到有效管理的最终目标，生产出高质量产品。 第五节 文件管理 * （一）文件的类型 ①阐明要求的文件。 ②阐明推荐建议的文件。 ③规定企业质量管理体系的文件。 ④规定用于某一具体情况的质量管理体系和资源的文件。 ⑤阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 第五节 文件管理 * 二、各类文件的关系 1.标准文件 ①技术标准 ②管理标准 ③工作标准 第五节 文件管理 * 2.记录类文件 这类文件主要是阐明结果或提供证据，包括： ①各种记录 ②凭证 ③报告 第五节 文件管理 * 二、GMP文件 （一）质量标准及其检验操作规程 主要指物料（原料、辅料、包装材料）、中间产品和成品的质量标准。 包括法定标准、行业标准及企业标准。 第五节 文件管理 * （二）生产工艺规程 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 第五节 文件管理 * （三）批生产记录 药品生产管理的记录类文件包含了批生产记录、批包装记录、批质量检验记录和清场记录等。 第五节 文件管理 * （四） 批检验记录 指原辅材料、中间产品及成品的每批检验结果的记录，包括原辅材料检验操作记录及报告单，中间产品的检验操作记录及报告单，以及成品的检验记录及报告单等。 第五节 文件管理 * 三、文件管理 文件管理是指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。 第五节 文件管理 * （一）文件的制定要求 ①系统性。 ②适用性。 ③动态性。 ④严密性。 ⑤可追溯性。 第五节 文件管理 * （二）文件的标识 文件编码要注意以下几点要求。 ①系统性。 ②准确性。 ③可追踪性。 ④稳定性。 ⑤相关一致性。 第五节 文件管理 * 表7-2文件分类编码（号）实例 编 码 解 说 SOP-CLP00100 SOP:标准操作规程；CLP：设备（在线）清洁程序； 001：设备清洁程序中第一号程序；00：新程序 SMP-QMP00200 SMP：标准管理程序；QMP：质量管理程序；002：质量管理程序第二号程序；00：该程序为新程序 SMP-DCP00101 SMP：标准管理程序；DCP：该文件管理程序；001：该程序中的第一号程序；01：该程序为第一次修订后的程序 PF2301 Rev.01（1999.6.13） P：生产部门使用文件；F:记录表格类文件；2：非