[医药]医疗技术临床应用管理办法.docVIP

莒县人民医院医疗技术临床应用管理办法 一、 为规范我院医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律、法规和规章，结合医院实际，制定本管理办法。 二、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 三、 医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 五、医院技术委员会负责全院医疗技术临床应用管理工作；各科室负责范围内医疗技术临床应用监督管理工作。 六、对医疗技术实行分类、分级管理。 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 七、 医院鼓励开展第一类医疗技术； 第二类、第三类医疗技术，准入条件更高，条件成熟拟开展的，按规定程序报卫生部、省卫生厅审批。 八、严格规范医疗新技术的临床准入管理， 科室开展的新技术、新项目报医院审批后方可开展，流程如下： 1、申报 申报新技术，项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《莒县人民医院新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 2、审核与评估 医务科对科室提交的申请进行初审，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证，形成评估报告，报请分管院长审批。 3、审批 分管院长根据院技术委员会形成评估报告，予以审批。批准后，方可开展新技术。 4、配套衔接 拟开展的新技术、新业务需要新增加收费项目、医保报销等事宜由有关职能科室负责与有关部门衔接、申请。 九、开展新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。 十、科室建立医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，发现风险，及时采取补救措施。 科室每月新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况报医务科。 十一、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告： （一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； （二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； （三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； （六）该项医疗技术临床应用效果不确切； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 十二、 医院对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 十三、手术分级管理制度，具体见《莒县人民医院手术分级管理制度》。 十四、医院技术委员会进行监督检查时，有权采取下列措施： （一）进入工作现场了解情况，调查取证； （二）查阅、复制有关资料； （三）责令立即改正违法违规行为。 十五、出现下列情形之一的，医院报卫生行政部门，应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究主要负责人、直接责任人员责任： （一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的； （三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的； 十六、未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担一切法律和经济赔偿责任。 十八、在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。 十七、本办法自2012年1月1日起施行。 附件 第三类医疗技术目录 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性