GCP原则与组织实施医学幻灯片教学教材演示幻灯片.pptVIP

监查员的职责 监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。 监查目的保证受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循方案、GCP和有关法规。 工作内容： 确定研究单位及研究者 了解试验进度 确认CRF与原始资料一致 确认不良反应记录在案 核实试验药物是否按法规供应 临床试验中 伦理委员会的职责 与临床试验相关的- B、伦理委员会 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。 伦理委员会职责（1） 伦理委员会的组成： 至少5人组成 有不同性别的委员 有从事非医药相关专业的工作者（法律专家） 有来自其它单位的委员 委员中参与临床试验者不投票 非委员专家不投票 伦理委员会职责（2） 从保障受试者权益的角度严格审议方案： 研究者的资格、经验、是否有