GMP车间生产工艺管理和质量控制精选.ppt

GMP认证检查要求 -GMP认证检杳102条款*3401纯化水的制备、 储存和分配应能防止微生物的滋生和繁殖。 -由“一般项”改为“关键项”，可以看出 在符合质量标准的同时，更强调了对微生 物的控制。 ^ 2010新版药典采用更科学的分析方法来检测水 质质量，引入电导和TOC等检测指标。 ^ 2010新版GMP引入“质量源于设计”理念。 ^ 2010新版GMP强调纯化水的制备、储存和分配的 核心是防止微生物的滋生。 ^ 2010新版GMP强调标准操作规程在系统清洗消毒 和微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时的重 要性。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 五、生产管理要点 六、生产过程中可能发生的异常情况或偏差包括： 1 、物料泄漏或物料平衡超出规定范围（包括中间体、成品及包装材料）。 2、 生产过程工艺条件（时间、温度、压力等）控制发生偏移、变化。 3、 生产过程中出现不能满足工艺要求的水、电等的供给或设备出现异常情况（如停电、停水等），可能影响产品质量。 五、生产管理要点 4、 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移； 5、 中间体或成品与规定标准要求有偏差。 6、标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额 7 、超出生产时效。 8 、其它偏差或异常情况。 五、生产管理要点 偏差及异常情况处理原则： 1、 确认偏差不影响产品最终质量时，无潜在质量事故、混淆或污染可继续生产或采取补救措施后继续生产。 2、确认偏差可能影响产品质量时，应采取防护措施并对产品逐个检查，确认产品质量不合格的应做报废或销毁处理。 3、确认偏差可能影响本批次前后生产批次的产品，则必须立即通知QA主管，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。 4、偏差处理审批：由质量管理部门负责确认。 5、偏差处理记录:所有有关处理的记录均应归档备查。 卫生管理 卫生管理-清场管理 一、清场管理 1 应清场情况 1.1每个生产阶段结束后；?1.2中途停产 一 个工作日；?1.3每个批号的产品生产完成后； 1.4 更换产品时 卫生管理-清场管理 2?清场的内容及要求：?2.1 工作间内无前次产品遗留物；?2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；?2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；?2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；?2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录； 卫生管理-清场管理 3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。?4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。 5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。?6 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源 卫生管理-清场管理 7清洁记录纳入批批生产记录。?8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。 9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。10?凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 卫生管理-工艺卫生 二、工艺卫生 1原辅料的卫生 1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。 、 1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。 1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。 1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 卫生管理-工艺卫生 2 生产过程的卫生 2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 2.4 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。 卫生管理-设备卫生 3设备卫生 3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。3.2 设备主体要清