14动铝塑泡罩包装机验证报告.doc

验 证 报 告 目 录 1. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告 2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录 2.1.安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1.3设备材质 2.1.4设备结构和安装要求 2.1.5仪表的检查与校验 2.1.6公用介质的连接 2.1.6.1电气安装 2.1.6.2压缩空气 2.1.6.3冷却水 2.1.7安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4上、下加热板及热封板温度确认 2.2.5运行速度确认 2.2.6运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1方法 2.3.2.2合格标准 2.3.2.3测试记录 2.3.3性能确认小结 DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告 　　 编号　：WAL-XB-018-00 验证项目名称　： DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证 验证方案 见DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证方案 验证实施日期　： 2005年 月 日　－2005年 月 日 各验证项目结论： 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 安装确认结论: DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证安装符合要求 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 运行确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 可接受标准：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准. 验证结果：本试验用淀粉片，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认) 性能确认结论：DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证性能符合要求 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证. 2.2该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表： 部门 签名 日期 工程部 生产技术部 质量管理部 物料部 验证批准： 经验证，同意“全自动胶囊充填机投入使用”。 批准人：职务　验证委员会主任　 签名：　　　　　日期　： 2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机验证报告记录 2.1 安装确认 2.1.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.2安装环境 项目 环境要求 实际情况 温度 21℃±3℃ 湿度 45-50% 洁净情况 清洁 结论 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.3设备材质 部件或配件 材质要求 实际情况 备注 外 壳 不锈钢 料 斗 对药品无污染 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.4.设备结构及安装要求 项目 要求 检查结果 设备结构 各模板是否便于拆卸、更换，设备是否便于清洁 安装要求 底脚下面垫上厚约12毫米的橡皮板，校正水平. 结论 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.5仪表的检查与校验收 名称 厂家、型号 测量范围 校验情况 游标卡尺 150×0.02mm 电子天平 万用表 FA47 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.6公用介质的连接 2.1.6.1电气安装 项目 安装要求 检查结果 偏差处理 电压 380V 频率 50Hz 接地 完好正确 电气安装 符合电气规范要求 符合GMP要求 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.1.6.2压缩空气 项 目 安 装 要 求 检 查 结 果 操作压力 0.4-0.7MPa 减压阀 可调节、稳定 管道直径 与设备连接处配套 管道材质 耐压、无污染