9f4[法律资料]0Fgboi药品生产企业GMP认证申报资料技术要求.docVIP

秋风清，秋月明,落叶聚还散,寒鸦栖复惊。 药品生产企业GMP认证申报资料技术要求 ? 一、认证申请书? ?企业名称应与许可证上的企业名称一致； 注册地址应与许可证上的注册地址一致； 生产地址应与许可证上的生产地址一致； 申请认证范围需在许可证范围内； 车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致； 有中药前处理车间及提取车间的应予以注明； 有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明； 表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。 ? 二、许可证、营业执照复印件 ? ??? 证照应在有效期内。 ? ? 三、企业生产管理和质量管理自查情况 ? 1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容： 企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等； 通过GMP认证的情况； 本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。 ? 2 .企业GMP实施情况应包含以下内容： 前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况； 人员培训情况； 企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况； 本次认证品种相对应的车间及生产线情况； 原料药应分别写明合成及精制车间情况； 如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明； 本次认证各剂型生产线车间分布情况； 本次认证品种车间洁净级别； 仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况； 化验室情况； 公用设施，水、电、汽供应情况； 工艺用水制备情况； 空气净化系统情况； 物料管理情况； 卫生管理情况； 生产管理情况； 质量管理情况； 安全消防情况； 三废处理情况。 ? 四、组织机构图 ? ???? 应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人； ???? 质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。 ?? 五、公司人员情况 ? ??? 有企业负责人、部门负责人简历； 药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等； ??? 应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 ? 六、生产剂型和品种表 ? ????? 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、 批准文号； 本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种； 新药应附质量标准； 申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全； 有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明； 本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址应与药品批准证明文件中的相一致。 ? 七、药品生产企业布置图 ? ?????????????????? 药品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位的名称。 ? 药品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号； 青霉素类生产车间应有独立的建筑物； 性激素类避孕药品生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并予以注明； β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并予以注明； ?? 注明质检场所位置，注明仓储位置，注明危险品库位置。 ? ???? 仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等情况。 ? 质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。 ??????????????????? 八、生产车间工艺布局平面图 ? 应注明各功能间名称， 如有中药前处理车间、中药提取车间、动物脏器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图，各功能间设备需符合工艺要求，标明空气洁净度等级，标明人流物流流向。 ? 洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口的应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确。 ? ??? 九、工艺设备平面图 ? ??? 图纸所含内容应与所生产品种和剂型相符合； 工艺设备名称需有明确标识； ??? 原料药应有合成工序、精制工序设备平面图； 工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺匹配； 激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应标明。 ??????????????? 十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 ? ??? 本次申请认证剂型、品种流程图应齐全； 应有工艺控制点及控制项目； ??? 中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理提取工艺流程图； 生化制剂工艺含前处理的应有前处理工艺流程图；????? ??? 原料药应包括合成工艺流程图。??????? ??????? ?????????????????? 十一、申请认证品种、剂型工艺验证 ? 本次申请认证剂型及原料药所有品种都应验证。 ? 十二、企业主要生产设备验证 ? 验证目录