23夹层锅验证方案.doc

验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构 2.4仪表的检查与校验 2.5公用介质的连接 2.6安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4安全联锁装置运行确认 3.5运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2处方 4.3检测所需仪器及校验和主要试剂 4.4干混合均匀性测试 4.4.1方法 4.4.2合格标准 4.4.3测试记录 4.5性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 1.引言 1.1概述 GT6-JC型夹层锅是以一定压力的蒸汽为热源，带有可倾斜、搅拌功能，在制药企业用于配制粘合剂或炼蜜等。其主要技术参数如下: 工作容积:100L 电机功率：0.5 KW 额定工作压力:0.09MPa 形式：可倾斜、搅拌功能 搅拌速率：36 r/min 最大倾斜角：90° 受热面积：0.58M2 液料及加入量：自来水100kg 1.1.2.基础资料 设备编号:821 设备名称: GT6-JC型夹层锅 设备型号: GT6-JC 生产厂家：天津市中山药机厂 联系电话:0510-6580268 传真:0510-6580278 使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认GT6-JC型夹层锅安装及运行的正确性，符合GMP规定。 1.2.2检查并确认GT6-JC型夹层锅按有关生产工艺生产，其产品性能能达到有关质量标准。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于GT6-JC型夹层锅的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. GT6-JC型夹层锅设备的安装确认； 1.3.2.2. GT6-JC型夹层锅设备的运行确认； 1.3.2.3. GT6-JC型夹层锅设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 张永义 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6物料部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2设备材质 部件 材质要求 实际情况 备注 设备外壳 不锈钢 锅体 不锈钢 搅拌浆 不锈钢 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.