[物理]制药用水系统.ppt

制药用水系统 福建省山河药业有限公司 金 勇 制药用水的定义、分类 定义 制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用 于生产过程及药物制剂的制备。 分类 2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同 分为饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水。 另增加叙述一下纯蒸汽 制药用水的用途 制药用水的选择 应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。 药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。 制药用水的用途 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合 现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》 。 用途 ⒈制备纯化水的水源。 ⒉药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。 除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 ⒊设备、容器的初洗。 制药用水的用途 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。 用途 ⒈制备注射用水的水源。 ⒉配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。 ⒊中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 ⒋口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。 ⒌非灭菌制剂用器具的精洗。 ⒍非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 ⒎纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 制药用水的用途 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合注射用水项下规定。 用途 ⒈无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗。 ⒉配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 制药用水的用途 灭菌注射用水 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。 用途 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 制药用水的用途 纯蒸汽 杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽 用途 与注射剂产品直接接触的器具、部件（如过滤器、软管等）或中间药液样品取样容器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注射用水的标准。 2010版GMP要求 　第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 检查要点 软件：饮用水、纯化水、注射用水STP和SOP 2010版GMP要求 第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 检查要点: 工艺用水的工艺流程图和分配管路图 工艺用水操作规程、过程控制规程， 含取样和记录 系统的清洁、消毒方法、频率及日常 监控结果 纯化水、注射用水系统的验证 2010版GMP要求 第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 检查要点： 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便需提供材质证明 2、储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器（档案，验证要体现） 3、管路分布图，管道是否存在死角、盲管、光洁度 4、支管的长度是否小于其管径的的6倍，并小于主管路径 的3倍。 5、为了有效和可重复的清洗通常要求管路系统中的分叉口或交接口的L/D2.0（通常仪器和阀门） 2010版GMP要求 第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 。 检查要点： 纯化水、注射用水系统的储存、分布措施 验证方案 2010版GMP要求 第一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录 检查要点: 工艺用水的定期监测规程 相应的监测记录和报告 2010版GMP要求 　第一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 软件： 水系统清洗消毒灭菌操作规程 水系统微生物污染警戒限度和纠偏限度操作规程（应采取的应对措施) 2010版GMP要求 警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 　　 2010版GMP要求 警戒限度和纠偏限度只适用于工艺用水系统的运行监控 警戒限度和纠偏限度只能在法定标准