异甘草酸镁配伍稳定性试验0501.docVIP

异甘草酸镁注射液与6种注射液配伍的稳定性试验 《中国医院药学杂志》 2008年第28卷第20期,1801-1803页 目的:探讨配伍的稳定性方法:: 异甘草酸镁注射液与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、门冬氨酸钾镁注射液等6种注射液配伍24h内稳定。结论：临床上异甘草酸镁注射液可与上述6种注射液配伍静滴。 [关键词] 异甘草酸镁注射液异甘草酸镁注射液（Magnesium isoglycyrrhizinate）是用于治疗慢性肝炎的国家一类新药，甘草中的单一立体异构体，属于。经动物实验及临床前药效、药理和毒理研究表明，异甘草酸镁对四氯化碳、D－氨基半乳糖及硫代乙酰胺引起血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬酸氨基转移酶（AST）的升高具有明显降低作用，显著减轻D－氨基半乳糖对肝脏的形态损伤，改善免疫因子对肝脏形态的慢性损伤，具有较强的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能作用，是一种疗效优于其天然异构体、毒性小、安全性大的高纯度药。 1、仪器与药品 仪器SPD-10AVP,LC-10ATVP 雷磁pHS-3C型精密pH计 药品注射液（，批号）；，25）nm。理论板数按异甘草酸镁峰计算应不低于2000。 2.2线性关系测定 精密称取异甘草酸镁对照品0.2g，置100ml量瓶中，加适量水混匀后加入处方量的辅料，用氢氧化钠溶液调pH至7~8使溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液；精密量取该贮备液 2、3、4、5、6ml至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试液。照2.1中的色谱条件，分别精密量取各试液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，结果见表1。 表1 含量线性与范围试验结果 进样浓度C（g.ml-1） 78.0 117.1 156.1 195.1 234.1 峰面积A 374785.5 752278.4 1121223.8 1449234.8 1855915.0 设进样浓度值为X，峰面积值为Y，得一元线性回归方程：Y =- 353002.4+9377.8X，相关系数r= 0.9996。 回收率试验 取异甘草酸镁对照品16、20、24mg，精密称定（每种浓度各配制3份平行样），置100ml量瓶中，加水适量混匀，滴加10%氢氧化钠溶液使溶解，加入处方量辅料氯化钠，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取异甘草酸镁对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml含200μg的溶液，作为对照品溶液。照2.1的色谱条件，精密量取供试品及对照品溶液各20μl注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算异甘草酸镁的回收率，结果见表2。 表2 高效液相法测定含量回收率试验结果 异甘草酸镁称样量（mg） 异甘草酸镁实测量（mg） 回收率（%） 16.88 16.92 100.3 16.76 16.93 101.0 16.83 16.93 100.6 19.85 19.81 99.8 19.79 19.81 100.1 19.71 19.81 100.5 23.92 23.67 99.0 23.89 23.67 99.1 23.63 23.67 100.2 平均回收率% 100.1 RSD% 0.7 精密度试验 按照2.1色谱条件，测定2.3项下配制的中间浓度的溶液，重复测定6次，以峰面积计算RSD为0.49％。 含量、有关物质测定方法 2.5.1含量测定方法 精密量取配伍溶液5ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经水分测定的异甘草酸镁对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 2.5.2有关物质测定方法 精密量取配伍溶液5ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。以归一化法计算有关物质，不得过3.0％。 空白试验 分别取0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液＋维生素C维生素C，+维生素C+维生素B6注射液1支，+门冬氨酸钾镁注射液2支移至置250ml量瓶中，用5%葡萄糖注射液5%葡萄糖注射液++维生素C；5%葡萄糖注射液++维生素B6注射液，5%葡萄糖注射液++门冬氨酸钾镁注射液配伍的溶液，在24h内，外观、pH值、含量、有关物质、可见异物等考察指标无明显变化。 3、 讨论 3.1 异甘草酸镁注射液与0.9%氯化钠注射液配伍的溶液，在24h内，外观、pH值、含量、有关物质、可见异物等考察指标无明显变化，说明异甘草酸镁注射液与0.9%氯化钠注射液配伍在24h内是稳定的。 3.2异甘草酸镁注射液与10％